PHILOGEN COMUNICA DI AVER RICEVUTO DA PARTE DI FDA L’AUTORIZZAZIONE A CONDURRE NEGLI STATI UNITI UN TRIAL REGISTRATIVO PER IL TRATTAMENTO DEL MELANOMA RESECABILE

Philogen S.p.A. ha annunciato oggi di aver ricevuto da parte della Food and Drug Administration (FDA) l’approvazione a condurre negli Stati Uniti uno studio registrativo di fase III con il farmaco DAROMUN (L19IL2 + L19TNF) per il trattamento del melanoma resecabile.

SIENA, Italia, 12/10/2017 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Philogen S.p.A. (www.philogen.com), ha annunciato oggi di aver ricevuto da parte della Food and Drug Administration (FDA) l’approvazione a condurre negli Stati Uniti uno studio registrativo di fase III con il farmaco DAROMUN (L19IL2 + L19TNF) per il trattamento del melanoma resecabile.

Lo studio di Philogen prevede l’arruolamento di 248 pazienti affetti da melanoma IIIB/IIIC completamente resecabile. Lo studio è in corso in tre Paesi europei (Italia, Germania e Polonia) e si prevede che i risultati saranno pubblicati nel 2020.

"L'approvazione da parte di FDA sottolinea la fiducia sui dati di sicurezza e di efficacia dimostrati negli studi precedenti e fornisce una nuova opzione terapeutica ai pazienti di melanoma non adeguatamente trattati con le terapie attuali" commenta Duccio Neri, AD Philogen.

DAROMUN è un’immunocitochina di proprietà Philogen, in corso di sviluppo come terapia neoadiuvante, da somministrare tramite iniezioni intratumorali in pazienti di melanoma IIIB/IIIC candidati alla resezione completa delle metastasi.

"DAROMUN combina una serie di caratteristiche, come la buona tollerabilità e l'efficacia, che lo rendono un'immunoterapia innovativa e promettente nel trattamento del melanoma resecabile" ha commentato il Prof. Dr. Dario Neri, cofondatore e presidente del Comitato Consultivo Scientifico di Philogen.

Lo studio approvato da FDA sarà condotto negli Stati Uniti dal Dr. Jonathan S. Zager, MD, FACS, presso il Moffitt Cancer Center a Tampa, in Florida, come centro principale. Il Dr. Zager è un esperto mondiale di melanoma ed un leader internazionale per il trattamento intralesionale dei pazienti affetti da melanoma.

“I pazienti affetti da melanoma primario resecabile IIIB/IIIC presentano un elevato rischio di recidiva. Siamo molto interessati all’avvio di questo trial che utilizzerà DAROMUN come neoadiuvante e che promette di migliorare il risultato dopo intervento chirurgico in questi pazienti, nella speranza di estendere il tempo di sopravvivenza libero da recidive", ha dichiarato il dottor Zager, professore di chirurgia e senior member, nonché direttore del programma terapeutico regionale nel Dipartimento di Oncologia cutanea di Moffitt.
Il Moffitt Cancer Center è uno dei più grandi centri nel trattamento del melanoma negli Stati Uniti ed è stato coinvolto nello sviluppo di terapie innovative per il melanoma locoregionale e metastatico distante.

Ulteriori informazioni sullo studio clinico DAROMUN di fase III sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov - NCT02938299.