Celltrion Healthcare presenta dati positivi a un anno e un'analisi dell'impatto sul budget dell'innovativa formulazione sottocutanea di infliximab nei pazienti con artrite reumatoide al Congresso virtuale europeo di reumatologia 2020

I dati di uno studio controllato e randomizzato, della durata di un anno, condotto su pazienti con artrite reumatoide (AR) non dimostrano alcun effetto dell'indice di massa corporea (IMC) sulla risposta clinica a infliximab in formulazione sottocutanea (Remsima ® SC / CT-P13 SC) 1 . Ulteriori dati non dimostrano alcuna differenza nella risposta clinica tra CT-P13 SC e infliximab in formulazione endovenosa (CT-P13 IV) in termini di immunogenicità a un anno 2 . Remsima ® SC offre potenziali e notevoli riduzioni dei costi per i sistemi sanitari, come evidenziato da nuovi dati di analisi dell'impatto sul budget 3 .

INCHEON, Corea del Sud, 04/06/2020 (informazione.it - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

Al congresso virtuale europeo di reumatologia (EULAR, European League Against Rheumatism) 2020, oggi Celltrion Healthcare ha presentato tre serie di dati riguardanti una formulazione sottocutanea di infliximab, Remsima^® SC.

Il primo studio ha dimostrato che non vi è alcun impatto dell'indice di massa corporea (IMC) sulla risposta clinica a CT-P13 SC nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva.¹ Lo studio post-hoc ha esaminato l'impatto dell'IMC sulla risposta clinica a CT-P13 SC nella parte 2 di uno studio randomizzato controllato (RCT) di fase I/III in 165 pazienti durante un periodo di trattamento di un anno.¹I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: sottopeso o normopeso (<25kg/m²), sovrappeso (≥25kg/m², <30kg/m²) e obesi (≥30kg/m²) in base alla classificazione dell'IMC stabilita dall'OMS. I tre gruppi hanno ricevuto almeno una dose completa di CT-P13 SC (dopo induzione endovenosa) nello stadio di trattamento iniziale prima della settimana 30. I dati dimostrano che la variazione media dal basale di DAS28 (CRP) (-3,3; -3,1; -3,3 alla settimana 54), la durata di bassa attività della malattia fino alla settimana 54 (26,2; 29,2; 27,9 settimane), e i tassi di risposta EULAR buona o moderata (84,1%; 80,3%; 90,2% alla settimana 54) erano tutti comparabili fra tutti i gruppi, senza differenze statistiche significative.¹

Rene Westhovens, reumatologo e tra i ricercatori principali dello studio, Professore Emerito presso la KU Leuven, Belgio, ha affermato: "I risultati post-hoc hanno dimostrato l'assenza di effetti dell'IMC sulle risposte cliniche di CT-P13 SC 120 mg somministrato bisettimanalmente ai pazienti AR. Remsima^® SC potrebbe quindi rappresentare una promettente opzione terapeutica in questi pazienti, indipendentemente dal loro IMC".

Il secondo studio presentato ha illustrato i dati raccolti nel corso di un anno in uno studio pivot, multicentrico, randomizzato e controllato per la valutazione del rapporto tra il valore della positività degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e gli esiti clinici nei pazienti AR. I risultati hanno indicato che le analisi cliniche sia della positività ADA, sia del titolo sono clinicamente significative ai fini della previsione del profilo farmacocinetico (PK) e della risposta clinica. La somministrazione di CT-P13 SC non ha comportato un'incidenza superiore di ADA rispetto a CT-P13 IV e non è stata rilevata alcuna differenza clinica tra le formulazioni.²

Un terzo studio presentato in occasione dell'EULAR, che ha valutato i dati dell'analisi dell'impatto sul budget (BIA), ha indicato che l'introduzione di CT-P13 SC potrebbe generare una notevole riduzione dei costi per i sistemi sanitari. L'analisi ha messo a confronto uno scenario del mercato con una determinata percentuale di pazienti trattata con CT-P13 SC e uno scenario alternativo, in cui CT-P13 SC non era disponibile, e tutti i pazienti venivano trattati con formulazioni endovenose (IV).³

I dati dimostrano che l'introduzione di CT-P13 SC comporterebbe un potenziale contenimento dei costi di 39,6 milioni di sterline GBP nel Regno Unito in 5 anni, equivalenti a 4.466 altri pazienti che potrebbero essere trattati con la formulazione SC. In un secondo scenario, basato sull'incremento della dose IV fino a 5 mg/kg per rispecchiare valori del mondo reale, il taglio sui costi ottenuto salirebbe a 279,6 milioni di sterline, sempre nell'arco di 5 anni, pari ad altri 30.839 pazienti potenzialmente trattabili con CT-P13 SC.³

"L'auto-iniezione ridurrà significativamente il peso sul sistema sanitario, consentendo di riallocare le risorse in altri comparti", ha commentato il Dott. Martin Perry, del Royal Alexandra Hospital, Regno Unito. "Con la pressione derivante dalla risposta alle esigenze dei pazienti e dal maggior carico sui sistemi sanitari, è sempre più sentita l'esigenza di opzioni terapeutiche innovative che consentano ai pazienti di vivere con maggiore indipendenza, di ridurre il tempo trascorso negli ospedali e, di conseguenza, di ridurre la pressione sui sistemi sanitari".

"Remsima^® SC presenta il potenziale per offrire ai pazienti un metodo di somministrazione più comodo, pur con gli stessi vantaggi clinici che caratterizzano la formulazione IV di Remsima^®", ha aggiunto Hyoung-Ki Kim, vicepresidente del consiglio di amministrazione di Celltrion Healthcare. "Questo dovrebbe portare miglioramenti non solo alla qualità della vita dei pazienti, ma anche ai sistemi sanitari che, prevediamo, potrebbero tagliare su tempi e costi con la somministrazione di Remsima^® SC al proprio domicilio".

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)^4,5,6

CT-P13 viene sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, fra cui l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale (IBD). È stato approvato dalla CE con il nome commerciale Remsima^® a settembre 2013 e lanciato nei principali paesi europei agli inizi del 2015. La FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione per CT-P13 ad aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 è stato approvato in oltre 94 paesi (al mese di giugno 2020), tra cui Stati Uniti, Canada, Giappone e in tutta Europa.

CT-P13 IV in genere viene somministrato in dosi di 3 mg per kg di peso corporeo in pazienti AR e di 5 mg per kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV viene somministrato per infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per rilevare eventuali reazioni durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente. Celltrion ha sviluppato anche una formulazione per somministrazione sottocutanea (SC) di infliximab con tre opzioni di somministrazione: un "pennino" pre-riempito (auto-iniettore), una siringa pre-riempita e una siringa pre-riempita con dispositivo di protezione dall'ago. La formulazione SC presenta il potenziale per migliorare le opzioni dei trattamenti per l'uso di infliximab biosimilare grazie all'elevata uniformità dell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

CT-P13 SC ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e l'autorizzazione all'immissione in commercio nella UE per il trattamento di pazienti AR. Celltrion ha presentato un'ulteriore variazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di CT-P13 SC finalizzata a estendere l'indicazione ad altre aree patologiche, compresa la malattia infiammatoria intestinale. Negli Stati uniti, CT-P13 SC sarà sottoposto a valutazione tramite il nuovo percorso di autorizzazione farmaci della FDA; l'azienda prevede di ottenere l'autorizzazione entro il 2022.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costi-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Riferimenti

¹ Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster. Presentato nel corso del congresso virtuale EULAR 2020.

² Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Poster. Presentato nel corso del congresso virtuale EULAR 2020.

³ Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Poster. Presentato nel corso del congresso virtuale EULAR 2020.

⁴ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presentato nel corso del congresso EULAR 2019.

⁵ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Presentato nel corso del congresso EULAR 2019.

⁶ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponibile su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso maggio 2020].

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