ERYTECH raggiunge dei traguardi nella sperimentazione di Fase 3 per TRYbeCA1 per la valutazione dell'eriaspasi nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico

• La sperimentazione ha avviato l'arruolamento dei pazienti negli Stati Uniti
• Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati raccomanda il proseguimento della sperimentazione come pianificato

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 04, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative con l'incapsulamento di sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato due importanti traguardi nella sperimentazione clinica di Fase 3 per TRYbeCA1, per la valutazione dell'eriaspasi nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico.

L'arruolamento dei pazienti per lo studio TRYbeCA1 è stato aperto negli Stati Uniti la scorsa settimana ed è stato attivato il primo sito dei 30 pianificati negli Stati Uniti. Questo segna un importante traguardo verso l'espansione della sperimentazione a circa 100 siti in vari Paesi europei e negli Stati Uniti. La produzione dell'eriaspasi per trattare i pazienti negli Stati Uniti avverrà nel nuovo stabilimento di produzione di Princeton, nel New Jersey.

Separatamente, il 29 ottobre, a seguito della sua verifica sui dati di sicurezza dei primi 150 pazienti arruolati e trattati nella sperimentazione TRYbeCA1, il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) non ha individuato nessun problema di sicurezza e ha raccomandato di continuare la sperimentazione come previsto.

“Siamo molto soddisfatti dei progressi del nostro programma pivotale di Fase 3 sul tumore pancreatico,” ha dichiarato Gil Beyen, Amministratore delegato di ERYTECH Pharma. “L'aumento dei siti di sperimentazione clinica pilota negli Stati Uniti deve dare un ulteriore impulso all'adesione alla sperimentazione, che è già in crescita".

“La positiva verifica di sicurezza da parte dell'IDMC sui primi 150 pazienti nello studio conferma il profilo favorevole di sicurezza del prodotto candidato, l'eriaspasi, che è un fattore fondamentale perché in questa sperimentazione l'eriaspasi è combinato con dei regimi di chemioterapia che comportano una tossicità inerente significativa”, ha dichiarato il dottor Iman El-Hariry, Direttore medico di ERYTECH Pharma. 

Informazioni su TRYbeCA1

TRYbeCA 1 è una sperimentazione clinica di Fase 3 randomizzata e controllata che valuta l'efficacia dell'eriaspasi nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. La sperimentazione prevede l'arruolamento di approssimativamente 500 pazienti in circa 100 siti clinici in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità sono randomizzati, secondo un rapporto 1:1 per ricevere l'eriaspasi in combinazione con chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o un regime a base di irinotecan) o la sola chemioterapia. L'obiettivo finale primario di TRYbeCA1 è la sopravvivenza globale. È prevista un'analisi di superiorità intermedia, quando si saranno verificati circa due terzi degli eventi, da svolgersi nel terzo trimestre del prossimo anno.

Informazioni su ERYTECH ed eriaspasi: www.erytech.com

ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica incentrata sulla sperimentazione clinica che sviluppa trattamenti innovativi basati sui globuli rossi per gravi forme tumorali e malattie orfane. Sfruttando la sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una nuova tecnologia per incapsulare le sostanze farmacologiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una serie di nuovi prodotti candidati per i pazienti con un elevato livello di esigenze di natura medica ancora insoddisfatte. L'obiettivo principale di ERYTECH è lo sviluppo di prodotti candidati che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali, privandole degli aminoacidi necessari alla loro proliferazione e sopravvivenza.

Il prodotto candidato principale della Società, l'eriaspasi, è costituito da L-asparaginasi che viene incapsulata all'interno di globuli rossi derivati da donatori, e agisce sul metabolismo alterato dell'asparagina e della glutammina delle cellule tumorali. L'eriaspasi si trova nella Fase 3 dello sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. Uno studio di Fase 2 sulla leucemia linfoblastica acuta, sponsorizzato da un ricercatore, è in corso di svolgimento nei Paesi nordeuropei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati per il trattamento dei pazienti in Europa presso il proprio stabilimento di produzione, conforme alle buone pratiche di fabbricazione, situato a Lione, in Francia, e in uno stabilimento di produzione di recente apertura, conforme alle buone pratiche di fabbricazione, negli Stati Uniti, a Princeton, nel New Jersey (USA).

ERYTECH è quotata sul Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

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Informazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime riguardanti i risultati clinici e i piani di sviluppo dell'eriaspasi, la strategia normativa e commerciale, l'espansione delle capacità produttive e le performance future previste di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono riconoscibili dall'uso di termini quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, “ritiene”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “pianifica”, “cerca”, “stima”, “può/potrebbe”, “farà/sarà”, “continua” ed espressioni simili. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni prospettiche, comprese, a mero titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti la strategia aziendale di ERYTECH, compreso il suo sviluppo clinico dell'eriaspasi; lo stato della sperimentazione TRYbeCA 1, compresa la tempistica per l'arruolamento dei pazienti, l'espansione della sperimentazione negli Stati Uniti e in Europa e le attività previste riguardanti l'analisi provvisoria; il potenziale delle pipeline di prodotti ERYTECH, la tempistica degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche di ERYTECH e la divulgazione dei dati derivanti da tali studi e sperimentazioni; la capacità di produzione prevista e la possibilità di soddisfare la futura domanda da parte di ERYTECH e il fabbisogno di liquidità previsto e la capienza delle risorse di liquidità di ERYTECH. Tali dichiarazioni, previsioni e stime sono basate su diverse ipotesi e valutazioni di rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori, che sono stati ritenuti ragionevoli al momento della loro formulazione ma che potrebbero essere confermati oppure rivelarsi non corretti. Gli eventi reali sono difficili da prevedere e possono dipendere da fattori sui quali ERYTECH non ha nessun controllo. Non vi può essere alcuna garanzia che la pipeline di prodotti candidati ottenga le necessarie approvazioni regolamentari o che si riveli un successo commerciale. Pertanto, i risultati effettivi potrebbero rivelarsi sostanzialmente diversi da quelli attesi, dalle prestazioni o dagli obiettivi, espliciti o impliciti, contenuti in tali dichiarazioni, previsioni e stime. Un'ulteriore descrizione di tali rischi, incertezze e altri rischi è reperibile nelle richieste di autorizzazione presentate dalla Società all'Autorità francese dei Mercati Finanziari (AMF), nei documenti e nei rapporti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), ivi compreso nel Document de Référence 2018 presentato dalla Società all'AMF nel mese di marzo 2019 e nel Rapporto annuale della Società presentato sul modulo 20-F alla SEC il 29 marzo 2019 e nei rapporti e documenti futuri presentati dalla Società. Alla luce di queste incertezze, non si rilasciano dichiarazioni sull'accuratezza o sulla correttezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni prospettiche, le previsioni e le stime sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. I lettori sono avvisati di non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni prospettiche. ERYTECH declina qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime per riflettere i cambiamenti nelle aspettative di ERYTECH rispetto a quanto indicato, o i mutamenti intervenuti negli eventi, nelle condizioni e nelle circostanze su cui si basano tali dichiarazioni, previsioni e stime, eccetto nella misura richiesta dalla legge applicabile.

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