Pierre Fabre Laboratories recibe la aprobación de la Comisión Europea para BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib)

"Estamos encantados de poder ampliar el tratamiento de BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib) a pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAFV600E en Europa", afirmó Eric Ducournau, consejero delegado de Pierre Fabre Laboratories. "Actualmente, existen opciones limitadas de tratamiento dirigido para pacientes con CPNM con mutación BRAFV600E, por lo que esta aprobación es un hito importante, ya que BRAFTOVI® + MEKTOVI® ofrecerá a los pacientes la opción de una terapia dirigida eficaz adicional".

Londres, 30/08/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

La decisión de la CE, tras un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitido el 25 de julio, se basa en los resultados del ensayo de fase II PHAROS.[1-3] En el análisis primario (fecha límite: 22 de septiembre de 2022), se cumplió el criterio de valoraci��n principal del ensayo (tasa de respuesta objetiva [ORR] determinada por una revisión radiológica independiente [IRR]). En la población sin tratamiento previo (n = 59), la ORR fue del 75 % (IC del 95 %: 62, 85), incluyendo un 15 % de respuestas completas (RC) y un 59 % de respuestas parciales (RP).^[1-3]Los resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 64 % de los pacientes mantuvieron una respuesta durante al menos 12 meses, con una duración media de la respuesta (mDOR) por IRR de 40 meses (IC del 95 %: 23,1, no estimable [NE]).^[2,3]*

CONTACTO: Laurence MARCHAL, [email protected]

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