Gilead presenta negli Stati Uniti la domanda di approvazione per la terapia combinata a dosaggio fisso a base di ledipasvir/sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C con genotipo 1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi di aver depositato presso l'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, per il trattamento delle infezioni croniche da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 negli adulti. I dati presentati con la domanda di approvazione di nuovo farmaco avvalorano la necessità di somministrare una terapia a base di LDV/SOF a pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 per un periodo di 8 o 12 settimane a seconda della precedente storia terapeutica e della presenza o meno di cirrosi. Negli Stati Uniti, circa il 75 per cento dei pazienti affetti da HCV presenta il ceppo con genotipo 1 del virus.

"La domanda di approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti verso il raggiungimento del nostro obiettivo: offrire a tutti i pazienti affetti da epatite C un regime di trattamento completamente orale semplice, sicuro ed estremamente efficace", ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico. "I dati ricavati dagli studi ION di fase 3 dimostrano che la terapia combinata a base di LDV/SOF potrebbe curare l’HCV in pazienti affetti da infezione con genotipo 1 in sole otto settimane senza la somministrazione di interferone o ribavirina".

La FDA ha classificato il regime combinato a dosaggio fisso a base di LDV/SOF come terapia innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali in grado di offrire risultati più significativi a livello terapeutico rispetto alle opzioni attualmente disponibili. La domanda di approvazione di nuovo farmaco per LDV/SOF è sostenuta da tre studi di fase 3, ION-1, ION-2 and ION-3, in cui quasi 2.000 pazienti affetti da HCV di genotipo 1 sono stati randomizzati per ricevere la terapia combinata a dosaggio fisso, con o senza RBV, per 8, 12 o 24 settimane. Fra i partecipanti alle sperimentazioni alcuni pazienti erano naïve al trattamento, altri non avevano risposto a precedenti terapie, fra cui regimi terapeutici a base di inibitori della proteasi, e altri ancora presentavano cirrosi compensata.

Gilead intende depositare la domanda di approvazione per LDV/SOF in altre regioni, compresa l'Unione europea, nel primo trimestre del 2014. Gilead ha depositato presso l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) una richiesta di procedura di valutazione accelerata per LDV/SOF, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. Se accettata, la procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l'esame di LDV/SOF da parte dell'EMA nella misura approssimativa di due mesi, sebbene essa non garantisca il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , né l'approvazione da parte della Commissione europea.

LDV/SOF è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

SOF in quanto agente singolo ha ottenuto l’approvazione della FDA con il nome commerciale Sovaldi® dalla FDA e dalla Commissione europea rispettivamente il 6 dicembre 2013 e il 17 gennaio 2014.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la FDA e altri enti normativi competenti non approvino LDV/SOF e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per LDV/SOF o potrebbe non riuscire a farlo entro i tempi attualmente previsti. Ulteriori studi clinici su LDV/SOF, comprendenti i risultati dei bracci di 24 settimane dello studio ION-1, potrebbero non generare risultati favorevoli. Pertanto Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo LDV/SOF e potrebbe quindi decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Gilead.com.

Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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