Cheratite neurotrofica: EMA valida la richiesta di autorizzazione in commercio di cenegermin gocce oculari (Oxervate®) presentata da Dompé

L’azienda biofarmaceutica Dompé annuncia oggi la validazione della domanda di registrazione presentata all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di Oxervate® gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.

La validazione da parte di EMA segna l’inizio della procedura di revisione scientifica del dossier al fine di ottenere l’autorizzazione al commercio del farmaco, già designato nel 2015 farmaco orfano per il trattamento della cheratite neurotrofica dal Comitato per i Farmaci Orfani (COMP) della stessa EMA. Cenegermin, il nome dell’ingrediente attivo del prodotto, è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, scoperto dal Premio Nobel Rita Levi Montalcini. Si tratta di una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano, responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose².

Il farmaco sperimentale è stato studiato in pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave. La cheratite neurotrofica è una malattia oculare degenerativa rara che colpisce meno di 5 persone su 10.000³ e che conduce a una lesione dell’epitelio corneale e a una perdita di sensibilità corneale. Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, melting e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive di chi ne soffre⁴. Può essere causata da diverse condizioni cliniche come infezioni corneali di natura virale⁵, traumi oculari, lesioni e ustioni chimiche, interventi chirurgici alla cornea⁶, o ancora da condizioni sistemiche quali il diabete⁷.

Data la gravità della patologia, la mancanza di valide alternative terapeutiche per i pazienti e l’innovatività del prodotto, l’EMA ha in questa prima fase deciso di adottare nella valutazione del dossier una procedura accelerata.

“Siamo orgogliosi di annunciare una tappa così significativa del nostro percorso di Ricerca & Sviluppo. Se approvata, questa opzione terapeutica potrà rappresentare un avanzamento nella gestione dei Pazienti che soffrono di cheratite neurotrofica, divenendo il primo farmaco biotech ottenuto grazie all’impegno della nostra Ricerca. Un traguardo frutto di passione e dedizione di una Squadra eccezionale che ha creduto in questo progetto fin dall'inizio”, afferma Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer Dompé farmaceutici. “Il nostro agire quotidiano è costantemente proiettato alla ricerca di risposte innovative per bisogni di salute non ancora soddisfatti: è nostro proposito continuare a fornire tutte le informazioni necessarie alle autorità regolatorie, al fine di assicurare la disponibilità del farmaco nei tempi più rapidi possibile.”

“Aver portato per primi il Nerve Growth Factor dalla scoperta a una futura potenziale terapia è un’ulteriore conferma dello sforzo in Ricerca condotto da noi e dalle Aziende Farmaceutiche del nostro Paese. È un importante risultato che testimonia il valore del lavoro italiano”, spiega Sergio Dompé, Presidente Dompé farmaceutici. “Il mio pensiero e la mia gratitudine vanno in questo momento a tutti i Ricercatori, che hanno partecipato in tanti Paesi e in vari ruoli al progetto, assicurando un contributo essenziale alla realizzazione di questo nuovo farmaco, ma soprattutto alla Prof.ssa Rita Levi Montalcini: è Sua l’intuizione geniale da cui nasce questa ricerca, quel fattore di crescita neuronale che Le valse il Premio Nobel.”

About Dompé

Dompé è una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative per patologie ad alto impatto sociale, spesso orfane di cura. Con sede in Italia, Dompé ha il proprio quartier generale a Milano e concentra il proprio impegno in Ricerca in aree con bisogni terapeutici ancora insoddisfatti quali il diabete, il trapianto d’organo, l’oftalmologia, e l’oncologia. Il polo industriale dell’Aquila (Abruzzo) ospita un impianto biotecnologico d’eccellenza nel mondo e sviluppa farmaci per la Primary Care destinati ai mercati di circa 40 paesi nel mondo. Dompé è inoltre presente con propri uffici in Albania, Francia, Germania, Gran Bretagna, Spagna e negli Stati Uniti (New York).
Per maggiori informazioni: www.dompe.com e www.dompetrials.com

Forward looking statements

Il presente comunicato stampa fa riferimento ad alcune informazioni che potrebbero non collimare con i futuri risultati attesi. Dompé crede fermamente nella solidità e nella ragionevolezza dei concetti espressi, tuttavia alcune delle informazioni sono soggette a un margine di indeterminatezza, proprio delle attività di ricerca e sviluppo e delle opportune verifiche da parte degli enti regolatori. Pertanto, all’oggi, Dompé non può garantire l’aderenza dei risultati attesi rispetto a quanto sopraindicato.

¹ M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
² R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987
³ idem
⁴ idem
⁵ J. Gallar, T. M. Tervo, W. Neira, J. M. Holopainen, M. E. Lamberg, F. Minana, M. C. Acosta, and C. Belmonte, Selective changes in human corneal sensation associated with herpes simplex virus keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci 51 (2010) 4516-22; T. J. Liesegang, Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology 92 (1985) 316-24
⁶ S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
⁷ R. A. Hyndiuk, E. L. Kazarian, R. O. Schultz, and S. Seideman, Neurotrophic corneal ulcers in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol 95 (1977) 2193-6.

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Dompé
Laura Sprea
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