Celltrion Healthcare ottiene l'autorizzazione alla commercializzazione nella UE per la prima formulazione sottocutanea al mondo di infliximab, Remsima SC™, nel trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide

Remsima SC™ è la formulazione sottocutanea di CT-P13, infliximab biosimilare di Celltrion Healthcare . L'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione europea (EU) si basa sullo studio di fase I/III per la valutazione di farmacocinetica, efficacia e sicurezza di CT-P13 SC rispetto alla versione endovenosa (IV) di CT-P13 nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva . La nuova formulazione offre un'opzione alternativa di somministrazione a medici e pazienti europei . Celltrion…

INCHEON, Corea del Sud, 26/11/2019 (informazione.it - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che la Commissione europea ha approvato l'utilizzo di Remsima SC^™ (CT-P13 SC, infliximab biosimilare) per i pazienti AR.¹ Remsima SC^™è in assoluto la prima formulazione sottocutanea di infliximab.

Remsima SC™ è approvato nell'UE in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'artrite reumatoide nei pazienti adulti con AR attiva e risposta inadeguata alla terapia con farmaci antireumatici che modificano l'andamento della malattia (DMARD), incluso MTX, e nei pazienti adulti con malattia grave, attiva e progressiva non trattati in precedenza con MTX o altri DMARD.¹

L'approvazione si basa su prove cliniche, inclusi i risultati di uno studio che ha mostrato che lo switch di pazienti AR dalla formulazione endovenosa (IV) a quella sottocutanea (SC) del trattamento con CT-P13 alla settimana 30 presentava risultati paragonabili al mantenimento di CT-P13 SC fino alla settimana 54 (fino alla settimana 64 per il profilo di sicurezza).² Lo studio è stato presentato al Congresso dell'American College of Rheumatology di quest'anno.

"L'approvazione di Remsima SC™ in Europa offre ai pazienti la possibilità di auto-iniettarsi la terapia, con un maggiore controllo sul trattamento a cui sono sottoposti", ha dichiarato il Prof. Rene Westhovens, reumatologo presso gli ospedali universitari KU Leuven, in Belgio. "Remsima SC™ ha dimostrato di presentare una potenza stabile; inoltre, i pazienti AR trattati con Remsima SC™ sviluppano meno anticorpi anti-farmaco, con possibile effetto positivo sull'efficacia terapeutica rispetto ai pazienti trattati con la formulazione IV di CT-P13".

Con la disponibilità dell'innovativa formulazione di infliximab ora i pazienti dispongono di un'opzione di trattamento più comoda e personalizzata. Remsima SC™ è auto-iniettabile dagli stessi pazienti e questo può potenzialmente ridurre in modo significativo le visite in ospedale, oltre a ridurre i tempi solitamente necessari per la somministrazione della terapia endovenosa presso le strutture sanitarie.

Celltrion ha presentato anche la richiesta di un'ulteriore variazione all'autorizzazione di immissione in commercio per Remsima SC™, per estenderne l'indicazione alle malattie intestinali infiammatorie; la decisione per l'autorizzazione dovrebbe giungere a metà del 2020.

"Lo sviluppo di Remsima SC™ dimostra che Celltrion Healthcare non è specializzata solamente nei biosimilari, ma che è invece anche una società innovativa impegnata nello sviluppo di nuove soluzioni, come la formulazione SC di infliximab biosimilare. Sviluppiamo trattamenti economici e incentrati sul paziente per consentire a più persone di accedere a prodotti biologici con efficacia e profilo di sicurezza comprovati", è stata la dichiarazione di Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. "Celltrion Healthcare ha ampliato le proprie attività commerciali per una maggior presenza nei principali mercati europei. Celltrion prevede di lanciare Remsima SC™ in tutta Europa nel primo trimestre del 2020".

Celltrion ha richiesto la tutela del brevetto per Remsima SC™ fino al 2038 in circa 100 paesi di Stati Uniti, Europa e Asia.

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Note per i redattori:

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)¹^,3,4,5

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.; è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato nel trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima^® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 è approvato in oltre 89 paesi (dato aggiornato al mese di novembre 2019), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta Europa.

La formulazione endovenosa di CT-P13 solitamente viene somministrata nella dose di 3mg per ogni kg di peso corporeo per l'AR e di 5mg per ogni kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab per via endovenosa viene somministrato in infusione per un periodo di due ore. Tutti i pazienti sono monitorati per eventuali reazioni durante l'infusione e per un periodo di almeno una o due ore dopo l'infusione. Celltrion ha sviluppato anche una formulazione sottocutanea (SC) di infliximab che presenta tre opzioni di somministrazione: attraverso una penna preriempita (auto-iniettore), una siringa preriempita o una siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione sottocutanea potenzialmente migliora le opzioni di trattamento per l'uso di infliximab biosimilare perché offre un'uniformità elevata dell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.

CT-P13 SC ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei pazienti AR da parte della UE. È in corso uno studio di fase III su CT-P13 SC nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD). Celltrion ha presentato la richiesta di un'ulteriore variante all'autorizzazione all'immissione in commercio di CT-P13 SC per estenderne l'indicazione alle malattie infiammatorie intestinali.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia

¹ Agenzia europea per i medicinali, Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Remsima SC.

² Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Consultabile alla pagina: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [Ultimo accesso: novembre 2019].

³ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) presentato all'EULAR 2019.

⁴ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presentato all'EULAR 2019.

⁵ Agenzia europea per i medicinali, Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). CT-P13. Consultabile alla pagina: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso: novembre 2019].

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