I dati preliminari di fase 2 dimostrano che il trattamento con Tumor Treating Fields è sicuro nei pazienti con metastasi cerebrali generate da carcinoma polmonare non a piccole cellule

I dati preliminari di COMET, uno studio clinico randomizzato di fase 2 sponsorizzato da Novocure (NASDAQ: NVCR), dimostrano che l'uso della terapia Tumor Treating Fields (TTFields) è sicura nel trattamento delle metastasi cerebrali generate da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I risultati di un'analisi preliminare dello studio clinico europeo in corso di svolgimento sono stati presentati il 20 novembre alla 20a conferenza annuale della Society for Neuro-Oncology, che si è svolta a San Antonio.

L'analisi preliminare dello studio randomizzato COMET ha incluso 17 pazienti, 6 dei quali trattati con TTFields e terapia di supporto, e 11 sottoposti alle sole terapie di supporto, a seguito di radiochirurgia stereotassica con o senza resezione chirurgica delle metastasi cerebrali. Ai pazienti trattati con TTFields e terapia di supporto è stato applicato il dispositivo TTFields al cranio con una frequenza specifica di 150 kHz, che sulla base di studi preclinici si è rivelata la frequenza migliore per l'inibizione della mitosi delle cellule NSCLC. In entrambi i bracci dello studio sono stati riferiti in totale 26 eventi avversi, la maggior parte dei quali derivante dal tumore sottostante. Un singolo evento, una leggera dermatite, è stata l'unica complicazione correlata alla terapia TTFields. Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati alla terapia TTFields.

L'efficacia di TTFields nel trattamento di NSCLC è stata dimostrata in diversi modelli in vitro e in vivo e risultati promettenti in termini di efficacia sono stati osservati in uno studio clinico di fase 2 completato nel 2010. Dati preclinici hanno dimostrato inoltre che TTFields può prevenire la diffusione metastatica dei tumori primari in vivo.

Il programma dello studio clinico COMET prevede l'arruolamento di 60 pazienti e la raccolta continua di dati sulla sicurezza e sull'efficacia della terapia TTFields nei pazienti con metastasi cerebrali originate da NSCLC. Novocure ha in programma per i primi mesi del 2016 dell'avvio dello studio clinico di fase 3 METIS per questa indicazione, il cui protocollo finale sarà soggetto ad approvazione da parte della FDA statunitense.

"Siamo lieti di disporre di dati clinici preliminari a supporto della sicurezza della terapia basata su TTFields in un altro tipo di tumore solido", ha dichiarato Asaf Danziger, amministratore delegato di Novocure. "In base a precedenti dati preclinici e clinici di uno studio pilota su NSCLC e ai nostri dati di fase 3 sul glioblastoma multiforme (GBM), le metastasi cerebrali generate da NSCLC rappresentano un target clinico logico per TTFields. Novocure è impegnata negli studi clinici sui potenziali benefici della terapia TTFields per una vasta gamma di tumori solidi e questi risultati ci consentono di avanzare nel percorso per centrare questo obiettivo".

Informazioni sulle metastasi cerebrali

Il tumore metastatico è un tipo di tumore diffuso dal luogo dove si è manifestato inizialmente a un altro punto del corpo. Nelle metastasi le cellule tumorali si staccano dal luogo di formazione (tumore primario), si spostano attraverso il sistema linfatico o sanguigno e formano nuovi tumori (tumori metastatici) in altre parti del corpo. Si calcola che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati all'incirca dai 98.000 ai 170.000 nuovi casi di metastasi cerebrali. Circa il 40% delle metastasi cerebrali, causa di circa il 20% di tutti i decessi annuali per tumore negli Stati Uniti, proviene da carcinoma polmonare.

Informazioni sulla terapia Tumor Treating Fields

La terapia di Tumor Treating Fields (TTFields) viene effettuata tramite un dispositivo medicale portatile non invasivo, ideato per l'uso continuativo da parte dei pazienti. Gli studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che TTFields rallenta e inverte la crescita del tumore grazie all'inibizione della mitosi, il processo di suddivisione e replica delle cellule. La terapia attuata con TTFields crea campi elettrici alternati a bassa intensità all'interno del tumore che esercitano forze fisiche sui componenti cellulari con carica elettrica, prevenendo così il normale processo mitotico e provocando la morte delle cellule tumorali.

TTFields non è approvato per il trattamento delle metastasi cerebrali. La sicurezza e l'efficacia di TTFields in questa indicazione non sono state stabilite.

Indicazioni approvate

Negli Stati Uniti Optune è un trattamento indicato per i pazienti adulti (22 anni o più) con glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente.

Negli Stati Uniti Optune in combinazione con temozolomide è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma sopratentoriale di nuova diagnosi e dopo un intervento chirurgico di massimo debulking e il completamento di una radioterapia in combinazione con una cura chemioterapica standard concomitante.

Negli Stati Uniti, per il trattamento di GBM ricorrenti, Optune è indicato dopo la ricorrenza confermata istologicamente o radiologicamente nella regione sopratentoriale del cervello, dopo un trattamento chemioterapico. Il dispositivo va utilizzato come monoterapia ed è inteso come un'alternativa alla terapia medica standard per GBM dopo che le opzioni chirurgiche e i trattamenti radioterapici si sono rivelati inefficaci.

Nell'Unione europea Optune è destinato al trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di GBM, dopo un intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante concomitante al temozolomide di mantenimento. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e dovrebbe essere iniziato più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante. Il trattamento può essere somministrato insieme a temozolomide di mantenimento e dopo l'interruzione della somministrazione di temozolomide di mantenimento.

Nell'Unione europea Optune è destinato anche al trattamento dei pazienti con GBM recidivo con progressione dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia e il trattamento con temozolomide per la malattia principale. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e va iniziato più di 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico, l'ultima radioterapia o chemioterapia.

Optune va utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con formazione adeguata all'uso del dispositivo. Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili alla pagina www.optune.com/safety oppure al numero verde 1-855-281-9301 negli Stati Uniti, o ancora via email all'indirizzo [email protected] nell'Unione europea.

Informazioni su Novocure

Novocure è una società oncologica privata dell'Isola di Jersey impegnata nel lancio di una nuova terapia per i tumori solidi denominata TTFields. Le sedi operative di Novocure negli Stati Uniti si trovano a Portsmouth, NH, e New York, NY. La società dispone inoltre di sedi in Svizzera e in Giappone, oltre a un centro ricerche ad Haifa, Israele. Per maggiori informazioni sulla società visitare il sito www.novocure.com oppure seguiteci su www.twitter.com/novocure.

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