Janssen presenta all'EMA la richiesta di espansione dell'uso di DARZALEX®▼ (daratumumab) per il trattamento del mieloma multiplo recentemente diagnosticato

Janssen-Cilag International NV ha oggi annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una richiesta di variazione di tipo II per l'immunoterapia DARZALEX®▼ (daratumumab).
BEERSE, Belgio, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Janssen-Cilag International NV ha oggi annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una richiesta di variazione di tipo II per l'immunoterapia DARZALEX®▼ (daratumumab). La richiesta punta ad estendere l'autorizzazione all'immissione in commercio preesistente per includere daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recentemente diagnosticato e non idonei al trapianto autologo di cellule staminali.

"Questa richiesta, presentata alle autorità sanitarie, ci avvicina al nostro obiettivo di ridefinire la terapia combinata contro il mieloma multiplo, con la possibilità di rendere daratumumab disponibile per un maggior numero di pazienti nel corso del continuum del trattamento: dai pazienti di nuova diagnosi a quelli già trattati in modo massiccio", ha dichiarato la Dr.ssa Catherine Taylor, responsabile dell'area terapeutica di ematologia di Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa). "Puntiamo a collaborare strettamente con l'EMA per tutto il corso della procedura, per centrare l'ambizioso obiettivo di ottimizzazione dei vantaggi clinici per i pazienti affetti da mieloma multiplo".

È in attesa di convalida la richiesta di legge presentata all'EMA, supportata dai dati dello studio clinico ALCYONE (MMY3007) di fase 3. Per ulteriori informazioni su questo studio clinico consultare il sito www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479); i relativi risultati saranno presentati durante il 59°congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH).

Daratumumab attualmente è indicato per l'utilizzo in combinazione con lenalidomide e desametasone, oppure bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già precedentemente sottoposti ad almeno una terapia;1 e in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo e refrattario, precedentemente sottoposti a terapia comprensiva di un IP (inibitore del proteasoma) e di un agente immunomodulatore, con progressione dimostrata della malattia rispetto all'ultimo trattamento.1

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Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata nelle cellule del mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia.2,3,4 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite meccanismi d'azione immunomediati multipli, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.1 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).1 Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo che include nove studi di fase 3 in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.5-13 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ai tumori solidi e ad altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma di tipo smouldering, a lenta evoluzione.14-21 Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo mondiale che garantiva a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.22 Il mieloma multiplo è la seconda forma più comune di tumore del sangue, con circa 39.000 nuovi casi registrati in tutto il mondo nel 2012.23 Il mieloma multiplo colpisce più comunemente le persone oltre i 65 anni ed è più diffuso tra gli uomini che tra le donne.24 Secondo i dati più recenti sul tasso di sopravvivenza a 5 anni per il 2000-2007, in tutta Europa fino alla metà dei pazienti di nuova diagnosi non sopravvive 5 anni.25 Circa il 29% dei pazienti affetti da mieloma multiplo muore entro un anno dalla diagnosi.26

Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura.27 Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.28 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come IP (inibitori del proteasoma) e agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.29

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le aziende Janssen Pharmaceutical Companies, del gruppo Johnson & Johnson, sono impegnate a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone con metodi innovativi e migliorati per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere informati sulle ultime notizie.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. e Janssen-Cilag International NV fanno parte delle aziende Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 sul potenziale di daratumumab e sulle aspettative per l'ulteriore sviluppo. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, di una delle altre case farmaceutiche Janssen e/o Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazioni annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso il 1 gennaio 2017, incluso quanto riportato alla voce "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale), oltre ai documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono consultabili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com oppure facendone richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche di Janssen o di Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

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Riferimenti

1. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, August 2017. Consultabile tramite il link: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Ultimo accesso novembre 2017.

2. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

4. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

5. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso novembre 2017.

6. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134 Ultimo accesso novembre 2017.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso novembre 2017.

8. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso novembre 2017.

9. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso novembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso novembre 2017.

11. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso novembre 2017.

12. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso novembre 2017.

13. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Ultimo accesso novembre 2017.

14. ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Ultimo accesso novembre 2017.

15. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso novembre 2017.

16. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Ultimo accesso novembre 2017.

17. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034 Ultimo accesso novembre 2017.

18. Johnson&Johnson. Johnson & Johnson Reports 2017 Third-Quarter Results: Consultabile tramite il link: https://files.shareholder.com/downloads/JNJ/5503318818x0x959926/4F369F4B-E11C-42B8-9D04-8CEA2EDF2DD9/JNJ_News_2017_10_17_News_Releases.pdf Ultimo accesso novembre 2017.

19. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Ultimo accesso novembre 2017.

20. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550 Ultimo accesso novembre 2017.

21. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Consultabile tramite il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Ultimo accesso novembre 2017.

22. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Consultabile tramite il link: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview Ultimo accesso novembre 2017.

23. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Consultabile tramite il link: https://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute Ultimo accesso novembre 2017.

24. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Consultabile tramite il link: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Ultimo accesso novembre 2017.

25. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

26. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

27. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–207.

28. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Consultabile tramite il link: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso novembre 2017.

29. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/1117/0002
Novembre 2017

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