Eisai - studio di fase III sul farmaco sperimentale perampanel
RISULTATI DELLO STUDIO DI FASE III SUL FARMACO SPERIMENTALE PERAMPANEL PRESENTATI IN OCCASIONE DEL CONGRESSO INTERNAZIONALE SULL'EPILESSIA 2011
Hatfield,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
I risultati dello studio cardine di fase III presentati oggi sul farmaco sperimentale perampanel per la terapia delle crisi epilettiche parziali ha dimostrato che il perampanel 8 mg e 12 mg ha prodotto riduzioni statisticamente significative della frequenza mediana delle crisi rispetto al placebo nei pazienti con crisi epilettiche parziali in terapia con 1-3 farmaci antiepilettici. I risultati dell'ultimo dei tre studi di fase III del programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience) sono stati presentati al Congresso Internazionale sull'epilessia 2011. Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA, scoperto e sviluppato da Eisai.
Nello studio 305, i tassi di risposta (definiti come una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi) erano del 14,7% per il placebo, 33,3% per la formulazione da 8 mg (p=0,002) e 33,9% per quella da 12 mg (p<0,001).1 inoltre,="" i="" risultati="" dello="" studio="" hanno="" dimostrato="" che="" il="" perampanel="" 8="" mg="" e="" 12="" mg="" in="" monosomministrazione="" giornaliera="" ha="" ridotto="" significativamente="" la="" frequenza="" mediana="" delle="" crisi="" (30,5%=""><0,001], 17,6%="" [p="0,01]" rispettivamente="" in="" confronto="" al="" placebo,="" pari="" a="" 9,7%)="" nei="" pazienti="" che="" ricevevano="" il="" trattamento="" con="" 1-3="" altri="" farmaci="" antiepilettici.1="" gli="" eventi="" avversi="" più="" comuni="" derivanti="" dal="" trattamento="" osservati="" nello="" studio="" 305="" in="" almeno="" il="" 10%="" dei="" pazienti="" includevano="" capogiri,="" affaticamento,="" mal="" di="" testa="" e="" sonnolenza.1="" la="" percentuale="" di="" pazienti="" usciti="" dallo="" studio="" a="" causa="" di="" eventi="" avversi="" era="" del="" 2,9%="" per="" il="" placebo,="" 8,5%="" per="" la="" formulazione="" da="" 8="" mg="" di="" perampanel="" e="" 19.0%="" per="" la="" formulazione="" da="" 12="" mg="" di="">
“Questo terzo studio di fase III ha raggiunto la significatività statistica per gli endpoint clinici primari", ha affermato Lynn D. Kramer, MD, FAAN, Presidente, Eisai Neuroscience Product Creation Unit. “Eisai si impegna a sviluppare nuove terapie che possano offrire il controllo delle crisi epilettiche e rispondere a esigenze mediche non soddisfatte come parte della missione “human health care” (hhc).
A giugno 2011 l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del perampanel come trattamento delle crisi epilettiche parziali nei pazienti con epilessia. ***ENDS***
Informazioni sullo studio 305
Lo studio 305 è l’ultimo degli studi di fase III nel programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience). Gli studi avevano struttura simile: studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con aumento del dosaggio e a gruppi paralleli; vi hanno partecipato 1.480 pazienti affetti da epilessia. Lo studio 305 ha coinvolto 389 persone (386 valutate mediante l’analisi completa intent-to-treat) in Stati Uniti, Unione Europea, Asia, Australia e Sud Africa. I pazienti soffrivano di crisi epilettiche non controllate ed erano in terapia con 1-3 farmaci antiepilettici. I partecipanti ricevevano il perampanel da 8 mg o da 12 mg oppure il placebo una volta al giorno per 19 settimane (6 settimane di titolazione, 13 settimane di terapia di mantenimento), in aggiunta alla loro terapia di routine. Gli endpoint primari e secondari erano: riduzione della percentuale mediana standard delle crisi, % di responder al 50%, riduzione delle crisi parziali complesse più quelle secondariamente generalizzate e valutazione della risposta secondo la dose. La frequenza mediana delle crisi e la variazione della % di responder rappresentavano i parametri degli outcome primari negli Stati Uniti e nell’Unione Europea rispettivamente. Gli eventi avversi derivanti dal trattamento più comunemente osservati nello studio 305 in almeno il 10% dei pazienti includevano capogiri, affaticamento, mal di testa e sonnolenza. La percentuale di pazienti usciti dallo studio a causa di eventi avversi era 2,9% per il placebo, 8,5% per la formulazione da 8 mg di perampanel e 19.0% per la formulazione da 12 mg di perampanel.1
Informazioni sul Perampanel
Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei recettori del glutammato, di tipo AMPA ( alfa-Amino-3-Idrossi-5-Metil-4- isoxazolone proprionato) che ha dimostrato effetti anticonvulsivanti in studi di Fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in tutti i neuroni eccitatori, trasmettono segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio all’interno del cervello; si ritiene che essi abbiano un ruolo importante nello sviluppo di malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da una eccessiva neuroeccitazione quali l'epilessia, i disturbi neurodegenerativi, i disturbi del movimento, il dolore e i disturbi psichiatrici.
Se approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.
Informazioni sull'epilessia
L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa. Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa e 50 milioni di persone al mondo.
L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi dalla cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza.
L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell’ attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.
Nelle crisi parziali, queste scariche anomale sono inizialmente focalizzate in aree specifiche del cervello, ma possono diventare più generalizzate;6 i sintomi possono variare a seconda delle aree colpite.
Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia, rappresenta una sfida costante. Il 30% dei pazienti con crisi parziali non raggiunge la remissione completa delle crisi nonostante la terapia appropriata con farmaci antiepilettici.
Inoltre, gli effetti collaterali associati al sistema nervoso centrale quali senso di testa vuota (capogiri), sonnolenza (assopimento), rallentamento cognitivo (deficit della memoria e dell'attenzione) e aggressività sono altamente prevalenti durante il trattamento con gli agenti antiepilettici esistenti.7 Esiste, quindi, la necessità di nuovi agenti antiepilettici che offrano una riduzione effettiva della frequenza delle crisi unita ad un favorevole profilo di sicurezza.
Informazioni su Eisai Europa nel campo dell’epilessia
Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.
Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:
- Zonegran® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma).
- Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).
- Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
Informazioni su Eisai
Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici forniti dal sistema sanitario" che Eisai stessa definisce come “human health care” (hhc).
Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:
- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn
Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato interno giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo.
In Europa, Eisai effettua vendite e operazioni di marketing in oltre 20 mercati inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.
Per ulteriori informazioni visitare il sito web www.eisai.com
Nello studio 305, i tassi di risposta (definiti come una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi) erano del 14,7% per il placebo, 33,3% per la formulazione da 8 mg (p=0,002) e 33,9% per quella da 12 mg (p<0,001).1 inoltre,="" i="" risultati="" dello="" studio="" hanno="" dimostrato="" che="" il="" perampanel="" 8="" mg="" e="" 12="" mg="" in="" monosomministrazione="" giornaliera="" ha="" ridotto="" significativamente="" la="" frequenza="" mediana="" delle="" crisi="" (30,5%=""><0,001], 17,6%="" [p="0,01]" rispettivamente="" in="" confronto="" al="" placebo,="" pari="" a="" 9,7%)="" nei="" pazienti="" che="" ricevevano="" il="" trattamento="" con="" 1-3="" altri="" farmaci="" antiepilettici.1="" gli="" eventi="" avversi="" più="" comuni="" derivanti="" dal="" trattamento="" osservati="" nello="" studio="" 305="" in="" almeno="" il="" 10%="" dei="" pazienti="" includevano="" capogiri,="" affaticamento,="" mal="" di="" testa="" e="" sonnolenza.1="" la="" percentuale="" di="" pazienti="" usciti="" dallo="" studio="" a="" causa="" di="" eventi="" avversi="" era="" del="" 2,9%="" per="" il="" placebo,="" 8,5%="" per="" la="" formulazione="" da="" 8="" mg="" di="" perampanel="" e="" 19.0%="" per="" la="" formulazione="" da="" 12="" mg="" di="">
“Questo terzo studio di fase III ha raggiunto la significatività statistica per gli endpoint clinici primari", ha affermato Lynn D. Kramer, MD, FAAN, Presidente, Eisai Neuroscience Product Creation Unit. “Eisai si impegna a sviluppare nuove terapie che possano offrire il controllo delle crisi epilettiche e rispondere a esigenze mediche non soddisfatte come parte della missione “human health care” (hhc).
A giugno 2011 l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del perampanel come trattamento delle crisi epilettiche parziali nei pazienti con epilessia. ***ENDS***
Informazioni sullo studio 305
Lo studio 305 è l’ultimo degli studi di fase III nel programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience). Gli studi avevano struttura simile: studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con aumento del dosaggio e a gruppi paralleli; vi hanno partecipato 1.480 pazienti affetti da epilessia. Lo studio 305 ha coinvolto 389 persone (386 valutate mediante l’analisi completa intent-to-treat) in Stati Uniti, Unione Europea, Asia, Australia e Sud Africa. I pazienti soffrivano di crisi epilettiche non controllate ed erano in terapia con 1-3 farmaci antiepilettici. I partecipanti ricevevano il perampanel da 8 mg o da 12 mg oppure il placebo una volta al giorno per 19 settimane (6 settimane di titolazione, 13 settimane di terapia di mantenimento), in aggiunta alla loro terapia di routine. Gli endpoint primari e secondari erano: riduzione della percentuale mediana standard delle crisi, % di responder al 50%, riduzione delle crisi parziali complesse più quelle secondariamente generalizzate e valutazione della risposta secondo la dose. La frequenza mediana delle crisi e la variazione della % di responder rappresentavano i parametri degli outcome primari negli Stati Uniti e nell’Unione Europea rispettivamente. Gli eventi avversi derivanti dal trattamento più comunemente osservati nello studio 305 in almeno il 10% dei pazienti includevano capogiri, affaticamento, mal di testa e sonnolenza. La percentuale di pazienti usciti dallo studio a causa di eventi avversi era 2,9% per il placebo, 8,5% per la formulazione da 8 mg di perampanel e 19.0% per la formulazione da 12 mg di perampanel.1
Informazioni sul Perampanel
Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei recettori del glutammato, di tipo AMPA ( alfa-Amino-3-Idrossi-5-Metil-4- isoxazolone proprionato) che ha dimostrato effetti anticonvulsivanti in studi di Fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in tutti i neuroni eccitatori, trasmettono segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio all’interno del cervello; si ritiene che essi abbiano un ruolo importante nello sviluppo di malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da una eccessiva neuroeccitazione quali l'epilessia, i disturbi neurodegenerativi, i disturbi del movimento, il dolore e i disturbi psichiatrici.
Se approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.
Informazioni sull'epilessia
L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa. Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa e 50 milioni di persone al mondo.
L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi dalla cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza.
L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell’ attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.
Nelle crisi parziali, queste scariche anomale sono inizialmente focalizzate in aree specifiche del cervello, ma possono diventare più generalizzate;6 i sintomi possono variare a seconda delle aree colpite.
Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia, rappresenta una sfida costante. Il 30% dei pazienti con crisi parziali non raggiunge la remissione completa delle crisi nonostante la terapia appropriata con farmaci antiepilettici.
Inoltre, gli effetti collaterali associati al sistema nervoso centrale quali senso di testa vuota (capogiri), sonnolenza (assopimento), rallentamento cognitivo (deficit della memoria e dell'attenzione) e aggressività sono altamente prevalenti durante il trattamento con gli agenti antiepilettici esistenti.7 Esiste, quindi, la necessità di nuovi agenti antiepilettici che offrano una riduzione effettiva della frequenza delle crisi unita ad un favorevole profilo di sicurezza.
Informazioni su Eisai Europa nel campo dell’epilessia
Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.
Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:
- Zonegran® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma).
- Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).
- Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
Informazioni su Eisai
Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici forniti dal sistema sanitario" che Eisai stessa definisce come “human health care” (hhc).
Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:
- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn
Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato interno giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo.
In Europa, Eisai effettua vendite e operazioni di marketing in oltre 20 mercati inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.
Per ulteriori informazioni visitare il sito web www.eisai.com
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