L'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) approva il regime monocompressa Genvoya®...

L'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) approva il regime monocompressa Genvoya^® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide) di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna che l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato Genvoya^® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/TAF) per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Genvoya è il primo regime a base di TAF approvato dall'FDA.

Genvoya è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che non sono mai stati sottoposti prima a una terapia antiretrovirale o come regime sostitutivo per pazienti virologicamente soppressi (livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml) che abbiano seguito una terapia antiretrovirale stabile per almeno sei mesi senza fallimento terapeutico e nessuna sostituzione nota associati a resistenza ai singoli componenti di Genvoya. Non è richiesto alcun adeguamento della dose di Genvoya per i pazienti con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 ml al minuto.

L'etichetta di prodotto di Genvoya contiene un'avvertenza massimaconcernente il rischio di acidosi lattica/grave epatomegalia con steatosi e esacerbazione acuta post trattamento dell'epatite B. Nel seguito sono riportate ulteriori informazioni importanti relative alla sicurezza, agli eventi avversi e alle interazioni farmacologiche.

Fotografie e galleria multimediale sono disponibili all’indirizzo: www.GileadHIVMedia.com.

TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco di Gilead Viread^® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un dosaggio di meno di un decimo, nonché un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 91 per cento.

“Con l'invecchiamento la popolazione di pazienti con infezione da HIV è esposta a un maggior rischio di sviluppo di patologie concomitanti legate all'età e associate al trattamento, compresi la riduzione della densità minerale ossea e danni renali. Ciò è imputabile agli effetti esercitati nel loro insieme dall'infezione da HIV, dalle terapie antiretrovirali e dal normale processo d'invecchiamento” ha spiegato il dottor David Wohl, professore associato di medicina presso la divisione malattie infettive dell'Università della Carolina del Nord di Chapel Hill, nonché autore principale per l'analisi dell'efficacia di Genvoya. “Dati l'efficacia comprovata e il profilo di sicurezza, Genvoya costituisce una nuova importante opzione terapeutica per quei pazienti che non seguono alcuna terapia o che decidono di cambiare terapia.”

Genvoya è stato studiato nell'ambito di un programma clinico di Fase 3 sull'infezione da HIV in più di 3.500 pazienti in 21 Paesi diversi, compresi pazienti naïve al trattamento, pazienti virologicamente soppressi, pazienti con danni renali e pazienti adolescenti. L'approvazione è sostenuta dai dati alla settimana 48 derivati da due studi in doppio cieco di Fase 3 (Studio 104 e Studio 111) condotti su 1.733 pazienti adulti naïve al trattamento, in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a Stribild^® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o E/C/F/TDF). Nell'analisi combinata degli studi, il 92,4 per cento dei pazienti trattati con Genvoya e il 90,4 per cento dei pazienti trattati con Stribild hanno esibito un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 48. I parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea sono risultati anch'essi più favorevoli per Genvoya rispetto a Stribild.

L'approvazione è inoltre sostenuta da uno studio di Fase 3 (Studio 109) inteso a valutare Genvoya in pazienti virologicamente soppressi che vi sono passati da regimi a base di TDF. Allo studio in oggetto sono stati iscritti 1.436 soggetti, di cui 1.196 erano giunti alla settimana 48 all'epoca della presentazione della domanda. Nei suddetti pazienti Genvoya si è rivelato statisticamente non inferiore ai regimi a base di TDF in base alle percentuale di pazienti con un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla settimana 48. I pazienti trattati con Genvoya hanno inoltre esibito un miglioramento di taluni parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea rispetto ai pazienti trattati con i regimi a base di TDF. L'approvazione è inoltre stata sostenuta dai dati emersi da alcuni studi di Fase 3 intesi a valutare Genvoya negli adolescenti e in pazienti con danni renali di entità da lieve a moderata.

“Sebbene siano stati compiuti dei progressi enormi nel trattamento dell'infezione da HIV, sussiste la necessità di nuove opzioni terapeutiche che potrebbero contribuire a migliorare le condizioni di salute delle persone affette da questa malattia con l'avanzare dell'età” ha affermato il professor John C. Martin, Direttore generale e Presidente del Consiglio di amministrazione di Gilead Sciences. “Gilead si impegna da più di 25 anni allo scopo di cambiare la traiettoria della gestione dell'infezione da HIV e ora siamo lieti di introdurre Genvoya, il primo di un portafoglio di prodotti a base di TAF che possono potenzialmente fare avanzare il trattamento a lungo termine dell'infezione da HIV.”

Altri due regimi a base di TAF sono sottoposti al momento ad esame da parte dell'FDA. Il primo è un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso contenente emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/TAF) per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Il secondo è un regime sperimentale combinato monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono di Gilead Sciences, mentre la rilpivirina è di Janssen Sciences Ireland UC, una delle aziende Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

I regimi F/TAF e R/F/TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Genvoya non guarisce l'infezione da HIV o l'AIDS.

Programmi di assistenza per i pazienti statunitensi

Il programma statunitense per agevolare l'accesso ai farmaci (Advancing Access^® ) di Gilead fornisce assistenza ai pazienti residenti negli Stati Uniti che non possiedono alcuna assicurazione sanitaria o ne possiedono una inadeguata o cui occorre assistenza finanziaria per acquistare i farmaci di cui hanno bisogno, Genvoya compreso.

Il programma di cui sopra offre servizi di assistenza per pazienti e operatori sanitari, tra cui:

• Accesso a consulenti che possono fornire assistenza ai pazienti e ai relativi operatori sanitari in merito a questioni di natura assicurativa, compresa l'identificazione delle opzioni di copertura.
• Il programma di buoni per la quota a carico del paziente (Advancing Access Copay Coupon Program) offre assistenza per il pagamento della quota esigibile dal paziente ai pazienti idonei titolari di una polizza assicurativa privata cui occorre assistenza per il pagamento delle spese mediche a loro carico.
• I programmi di assistenza ai pazienti Advancing Access Patient Assistance Program e Truvada Medication Assistance Program, che prevedono la fornitura gratuita dei farmaci di Gilead a pazienti idonei sprovvisti di assicurazione sanitaria.

Inoltre Gilead sta lavorando in stretta collaborazione con la ADAP Crisis Task Force, come la società ha già fatto per tutti gli altri suoi farmaci anti-HIV, allo scopo di offrire degli sconti per i programmi statali di assistenza per i farmaci per il trattamento dell'AIDS (AIDS Drug Assistance Program, ADAP) onde accertare la facoltà di accesso a Genvoya da parte dei pazienti che ricevono i farmaci di cui hanno bisogno tramite tali programmi.

Per informazioni su come presentare domanda per questi programmi di assistenza visitare www.GileadAdvancingAccess.com oppure chiamare il numero 1-800-226-2056 dalle 9:00 alle 20:00 (fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti).

Informazioni importanti relative alla sicurezza di Genvoya per gli Stati Uniti

AVVERTENZA MASSIMA: ACIDOSI LATTICA/EPATOMEGALIA GRAVE ACCOMPAGNATA DA STEATOSI ed ESACERBAZIONE ACUTA POST-TRATTAMENTO DELL'EPATITE B

• Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi fatali, associati all’assunzione di analoghi nucleosidici in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
• Genvoya non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HIV-1 e HBV. Gravi esacerbazioni acute di epatite B sono state segnalate in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto l'assunzione di prodotti contenenti emtricitabina e/o tenofovir disoproxil fumarato, e potrebbero verificarsi con Genvoya. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up sia a livello clinico che di esami di laboratorio almeno per diversi mesi nei pazienti con coinfezione da HIV-1 e HBV che interrompono l'assunzione di Genovya. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

Controindicazioni

• Somministrazione concomitante: non somministrare in concomitanza con farmaci la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche siano associate a eventi avversi gravi e/o potenzialmente letali per il paziente. Non somministrare in concomitanza con farmaci che inducono fortemente il CYP3A in quanto ciò potrebbe causare una perdita di efficacia e una potenziale resistenza a Genvoya. È controindicata la somministrazione in concomitanza con alfuzosina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, diidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisapride, lovastatina, simvastatina, pimozide, sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare, triazolam, midazolam per via orale oppure iperico.

Avvertenze e precauzioni

• Altri prodotti antiretrovirali: non somministrare in concomitanza con altri farmaci antiretrovirali, compresi prodotti contenenti uno o più degli stessi componenti attivi, tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina, ritonavir oppure adefovir dipivoxil.
• Interazioni farmacologiche: si vedano le sezioni Controindicazioni e Interazioni farmacologiche. È opportuno considerare potenziali interazioni farmacologiche prima dell'avvio e durante la terapia a base di Genvoya, nonché il monitoraggio per eventuali reazioni avverse.
• In pazienti sottoposti a terapie antiretrovirali si sono osservati accumulo e ridistribuzione del grasso corporeo.
• Sono stati segnalati casi di sindrome da immuno-ricostituzione, compresa la comparsa di disturbi autoimmuni con tempi di insorgenza variabili.
• Insorgenza o peggioramento di danni renali: sono stati segnalati dei casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi associati all'assunzione di profarmaci di tenofovir. Nelle sperimentazioni cliniche condotte su Genvoya, non è stato segnalato alcun caso di sindrome di Fanconi o tubulopatia renale prossimale (proximal renal tubulopathy, PRT). Non avviare la terapia a base di Genvoya in pazienti con una CrCl inferiore a 30 ml/min. I pazienti con funzionalità renale compromessa e/o assumenti agenti nefrotossici (farmaci antinfiammatori non steroidei compresi) sono esposti a un rischio più elevato di reazioni avverse a carico dei reni. La somministrazione di Genvoya va interrotta nei pazienti che esibiscano una riduzione clinicamente significativa della funzionalità renale o segni associati alla sindrome di Fanconi.
  
  Monitoraggio della funzionalità renale: prima dell'avvio e durante la terapia, è opportuno valutare in tutti i pazienti la clearance della creatinina (CrCl) stimata e l'eventuale presenza di glucosio e proteine nelle urine. Nei pazienti con malattia renale cronica occorre inoltre monitorare il livello di fosforo nel siero. I pazienti che esibiscano un aumento della creatinina sierica superiore a 0,4 mg/dl rispetto al basale vanno sottoposti a un attento monitoraggio onde accertare la sicurezza renale.
• Densità minerale ossea e mineralizzazione: sono stati segnalati dei casi di riduzione della densità minerale ossea riconducibile all'uso di profarmaci di tenofovir. Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per i pazienti con anamnesi di fratture patologiche o rischio di perdita di tessuto osseo. Sono stati segnalati casi di difetti di mineralizzazione, compresa osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, riconducibili all'uso di prodotti contenenti TDF.

Reazioni avverse

• Le reazioni avverse comuni (incidenza ≥5%; tutti i gradi) riscontrate durante gli studi clinici erano: nausea (10%), diarrea (7%), cefalea (6%) e spossatezza (5%).

Interazioni farmacologiche

• Informazioni sulla prescrizione: consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione di Genvoya per ulteriori informazioni su controindicazioni, avvertenze e interazioni farmacologiche potenzialmente significative, compresi commenti clinici.
• Metabolismo: Genvoya può determinare un aumento della concentrazione dei farmaci metabolizzati da CYP3A, CYP2D6, P-gp, BCRP, OATP1B1 o OATP1B3. I farmaci che inibiscono il CYP3A, la P-gp o la BCRP possono determinare un aumento della concentrazione di componenti di Genvoya. I farmaci che inducono il CYP3A o la P-gp possono determinare una riduzione delle concentrazioni dei componenti di Genvoya.
• Farmaci influenzanti la funzionalità renale: la somministrazione di Genvoya in concomitanza con altri farmaci che riducono la funzionalità renale o che competono per la secrezione tubulare attiva potrebbe indurre un aumento delle concentrazioni di emtricitabina e tenofovir e il rischio di reazioni avverse.

Posologia e somministrazione

• Posologia: pazienti di età pari o superiore a 12 anni (≥35 kg): 1 compressa per via orale una volta al giorno a stomaco pieno.
• Insufficienza renale: si sconsiglia l'uso in pazienti con una CrCl inferiore a 30 ml/min.
• Insufficienza epatica: uso non raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave.
• Test richiesti prima dell'avvio della terapia: è opportuno sottoporre i pazienti ad analisi per rilevare un eventuale infezione da HBV.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza di categoria B: non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Somministrare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i rischi. È stato istituito un registro per le terapie antiretrovirali durante la gravidanza.
• Allattamento: tracce di emtricitabina sono state rilevate nel latte materno. In considerazione del rischio di trasmissione dell'HIV e del rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti è opportuno chiedere alle madri di astenersi dall'allattamento.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero ritenere che non vi siano vantaggi derivabili dalla prescrizione di Genvoya. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione per F/TAF e R/F/TAF potrebbero non essere approvate dall'FDA e dagli altri enti normativi competenti e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Genvoya negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono disponibili all'indirizzo www.gilead.com.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Stribild, Truvada e Viread negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.

Genvoya, Stribild, Truvada e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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