FDA concede la clearance 510(k) all'innovativa tecnologia di supporto cardiopolmonare di Abiomed

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Abiomed (NASDAQ: ABMD) una clearance 510(k) per un sistema di bypass cardiopolmonare compatto all-in-one chiamato Abiomed Breethe OXY-1 System™.

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Figure 1 (Graphic: Business Wire)

Il sistema ECMO fornisce un supporto per il bypass cardiopolmonare ai pazienti i cui polmoni non sono più in grado di apportare una sufficiente ossigenazione dell'organo finale. La clearance 510(k) consiste nel pompare, ossigenare e rimuovere l'anidride carbonica dal sangue durante il bypass cardiopolmonare per un massimo di sei ore. Il sistema può aiutare a fornire ossigenazione ai pazienti che soffrono di shock cardiogeno o di insufficienza respiratoria come ARDS, H1N1, SARS o COVID-19.

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Tom Langford
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