Tumore al seno: combinazione di Target Therapy dopo intervento chirurgico, migliora la sopravvivenza libera da malattia
Monza, 3 marzo 2017 - Roche, insieme al Breast International Group (BIG), al Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e alla fondazione Frontier Science (FS) annunciano i risultati positivi dello studio di Fase III, APHINITY.
Monza,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario e ha mostrato che il trattamento adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) con l'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo, rispetto a trastuzumab più chemioterapia.
Il profilo di sicurezza del regime con pertuzumab è risultato compatibile con quello osservato in studi precedenti1 e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I risultati completi dello studio APHINITY saranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico nel 2017.
"I risultati positivi dello studio APHINITY, si aggiungono al già ampio ‘corpus’ di dati relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo.- afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali."
I dati dello studio saranno presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea dei medicinali (EMA).
"Lo studio APHINITY – aggiunge Gunter von Minckwitz, coordinatore dello studio per il Breast International Group – conferma quanto importante sia la collaborazione tra l'industria farmaceutica e il mondo accademico per il progresso della cura dei tumori e per le persone affette da questa malattia così complessa."
Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva della malattia; colpisce circa una persona su cinque tra quelle affette da carcinoma della mammella2 e, se non trattato, è associato a una prognosi sfavorevole.3 Nonostante i progressi ottenuti nel trattamento dell'eBC HER2 positivo, ancora oggi una donna su tre trattate con trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro ad una recidiva.4,5
Il trattamento precoce del carcinoma mammario, quindi prima della sua diffusione, potrebbe migliorare le chance di prevenire la ricomparsa della malattia e la sua potenziale evoluzione allo stadio metastatico.6 La terapia adiuvante viene somministrata dopo l'intervento chirurgico e ha l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue per ridurre il rischio di ricomparsa del tumore.6
L'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è approvata come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per le donne affette da eBC HER2 positivo in oltre 75 Paesi in tutto il mondo, dopo le approvazioni dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.1,7 Negli Stati Uniti, il regime con pertuzumab è attualmente disponibile grazie al programma di approvazione accelerata dell'FDA. Roche si augura che i dati dell’APHINITY possano convertire l'attuale programma statunitense di approvazione accelerata in un'approvazione completa.
Lo studio APHINITY8
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) è uno studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di pertuzumab in associazione con trastuzumab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia come terapia adiuvante in 4.805 donne affette da eBC HER2 positivo operabile.
Le pazienti arruolate nello studio sono state sottoposte a intervento chirurgico e sono state randomizzate in uno dei due bracci (in rapporto 1:1) per essere trattate con:
sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con pertuzumab e trastuzumab, seguiti da pertuzumab e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento;
sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con placebo e trastuzumab, seguiti da placebo e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento.
La radioterapia e/o la terapia endocrina potevano essere iniziate alla fine della chemioterapia adiuvante.
Nello studio APHINITY era ammesso l'uso di vari regimi chemioterapici standard ed erano idonei all'arruolamento le pazienti sia linfonodo-positivi sia linfonodo-negativi. L'endpoint di efficacia primario dello studio APHINITY era l'iDFS, ovvero il periodo di tempo libero da malattia invasiva in qualsiasi sede o il periodo di tempo fino al decesso dovuto a qualsiasi causa dopo il trattamento adiuvante.
Gli endpoint secondari comprendevano sicurezza cardiaca e generale, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e valutazione della qualità della vita correlata
Pertuzumab
Pertuzumab è un farmaco mirato al recettore HER2, proteina presente sulla superficie esterna di molte cellule normali e in quantità elevate sulla superficie delle cellule tumorali nei carcinomi HER2-positivi. Pertuzumab è progettato specificamente per impedire al recettore HER2 di unirsi (“dimerizzarsi”) con altri recettori della famiglia HER (EGFR/HER1, HER3 ed HER4) sulla superficie delle cellule, un processo che svolge un ruolo importante nella crescita e sopravvivenza del tumore. Il legame di pertuzumab a HER2 è anche in grado di segnalare al sistema immunitario dell’organismo di distruggere le cellule tumorali. Pertuzumab si lega allo stesso recettore contro il quale è diretto un altro anticorpo monoclonale, trastuzumab. Il meccanismo d’azione di pertuzumab e di trastuzumab è considerato complementare, in quanto entrambi si legano al recettore HER2, in regioni diverse. Si ritiene che l'associazione di pertuzumab e trastuzumab offra un doppio blocco più completo delle vie di segnalazione di HER2 e di conseguenza permetta di prevenire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.9,10
I farmaci di Roche per il carcinoma mammario HER2 positivo
Da oltre 30 anni, Roche si dedica nella ricerca del pathwaydi HER2 con l’obiettivo di migliorare la salute, la qualità della vita e la sopravvivenza, delle persone affette da malattia HER2 positiva sia in stadio iniziale sia in stadio avanzato. Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma particolarmente aggressiva di tumore e colpisce circa il 20% dei pazienti.2 Roche, ha sviluppato tre farmaci innovativi che hanno contribuito a trasformare il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo: trastuzumab, pertuzumab e trastuzumab emtansine.
L'idoneità al trattamento con i farmaci target di Roche viene determinata mediante un test diagnostico che identifica le persone che verosimilmente potrannotrarre beneficio da questi farmaci.1
Gruppo Roche
Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica ed è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio estremamente diversificato in oncologia, immunologia, malattie infettive e sistema nervoso centrale.
Roche è inoltre leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica sui tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare le migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Ventinove farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche, per sette anni consecutivi, è stato riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutici, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones.
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi. Nel 2016 il Gruppo Roche contava oltre 94.000 dipendenti nel mondo; ha investito 9,9 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato pari a 50,6 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza della giapponese Chugai Pharmaceutical.
Il Breast International Group (BIG)
Il Breast International Group (BIG) è un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a Bruxelles, in Belgio, che riunisce alcuni gruppi di ricerca sul carcinoma mammario.
La collaborazione internazionale è essenziale per ottenere dei progressi significativi nella ricerca sul carcinoma mammario, ridurre al minimo le sovrapposizioni e quindi gli sforzi, condividere i dati, contribuire a uno sviluppo più rapido dei migliori trattamenti e aumentare la probabilità di cure per i pazienti. Per questo motivo, BIG promuove la ricerca sul carcinoma mammario a livello internazionale, stimolando la collaborazione tra i suoi membri e altre reti accademiche, nonché cooperando con l'industria farmaceutica, sebbene agendo in modo indipendente.
BIG è stata fondata nel 1999 da eminenti clinici e ricercatori europei e rappresenta, oggi, una rete di 56 gruppi di collaborazione in Europa, Canada, America Latina, Asia e Australia. Questi enti sono legati a varie migliaia di ospedali e centri di ricerca specializzati in tutto il mondo. In qualsiasi periodo si possono contare oltre 30 studi clinici condotti o in fase di sviluppo sotto l'egida di BIG. BIG collabora, inoltre, a stretto contatto con il National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti e il North American Breast Cancer Group (NABCG); insieme agiscono da importante forza integrante nella ricerca sul carcinoma mammario.
www.BIGagainstbreastcancer.org
Il Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST)
Il Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) è un'unità (centro dati) specializzata negli studi clinici con sede presso l'Institut Jules Bordet, a Bruxelles, in Belgio. È stata creata nel 1997 per condurre studi internazionali di fase III su larga scala sul carcinoma mammario. L'unità è responsabile della preparazione, del coordinamento e della gestione dei dati raccolti in questi studi, che sono condotti in collaborazione con aziende farmaceutiche e Breast International Group (BIG). BrEAST gestisce studi complessi che coinvolgono oltre 20.000 pazienti in oltre 40 Paesi.
La fondazione Frontier Science (FS)
La fondazione Frontier Science (FS) è un'organizzazione senza scopo di lucro che si è guadagnata la reputazione internazionale di organizzatore altamente capace della gestione dei dati e in statistica; essa collabora con reti di ricerca, aziende farmaceutiche e altri enti, nell'ideazione, nella conduzione e nello svolgimento di studi clinici e di studi osservazionali a lungo termine.
Frontier Science è stata fondata nel 1975 e fornisce soluzioni innovative di gestione e analisi dei dati degli studi clinici, relativi a una grande varietà di malattie in tutto il mondo. Alcuni dei progressi significativi nel trattamento dell'AIDS e del cancro sono stati resi possibili da studi in cui Frontier Science ha svolto una funzione essenziale.
Frontier Science, dispone di biostatistici, informatici e di personale addetta alla gestione dei dati e all’assistenza in cinque sedi negli Stati Uniti, in Grecia e in Scozia.
Il profilo di sicurezza del regime con pertuzumab è risultato compatibile con quello osservato in studi precedenti1 e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I risultati completi dello studio APHINITY saranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico nel 2017.
"I risultati positivi dello studio APHINITY, si aggiungono al già ampio ‘corpus’ di dati relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo.- afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali."
I dati dello studio saranno presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea dei medicinali (EMA).
"Lo studio APHINITY – aggiunge Gunter von Minckwitz, coordinatore dello studio per il Breast International Group – conferma quanto importante sia la collaborazione tra l'industria farmaceutica e il mondo accademico per il progresso della cura dei tumori e per le persone affette da questa malattia così complessa."
Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva della malattia; colpisce circa una persona su cinque tra quelle affette da carcinoma della mammella2 e, se non trattato, è associato a una prognosi sfavorevole.3 Nonostante i progressi ottenuti nel trattamento dell'eBC HER2 positivo, ancora oggi una donna su tre trattate con trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro ad una recidiva.4,5
Il trattamento precoce del carcinoma mammario, quindi prima della sua diffusione, potrebbe migliorare le chance di prevenire la ricomparsa della malattia e la sua potenziale evoluzione allo stadio metastatico.6 La terapia adiuvante viene somministrata dopo l'intervento chirurgico e ha l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue per ridurre il rischio di ricomparsa del tumore.6
L'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è approvata come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per le donne affette da eBC HER2 positivo in oltre 75 Paesi in tutto il mondo, dopo le approvazioni dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.1,7 Negli Stati Uniti, il regime con pertuzumab è attualmente disponibile grazie al programma di approvazione accelerata dell'FDA. Roche si augura che i dati dell’APHINITY possano convertire l'attuale programma statunitense di approvazione accelerata in un'approvazione completa.
Lo studio APHINITY8
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) è uno studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di pertuzumab in associazione con trastuzumab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia come terapia adiuvante in 4.805 donne affette da eBC HER2 positivo operabile.
Le pazienti arruolate nello studio sono state sottoposte a intervento chirurgico e sono state randomizzate in uno dei due bracci (in rapporto 1:1) per essere trattate con:
sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con pertuzumab e trastuzumab, seguiti da pertuzumab e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento;
sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con placebo e trastuzumab, seguiti da placebo e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento.
La radioterapia e/o la terapia endocrina potevano essere iniziate alla fine della chemioterapia adiuvante.
Nello studio APHINITY era ammesso l'uso di vari regimi chemioterapici standard ed erano idonei all'arruolamento le pazienti sia linfonodo-positivi sia linfonodo-negativi. L'endpoint di efficacia primario dello studio APHINITY era l'iDFS, ovvero il periodo di tempo libero da malattia invasiva in qualsiasi sede o il periodo di tempo fino al decesso dovuto a qualsiasi causa dopo il trattamento adiuvante.
Gli endpoint secondari comprendevano sicurezza cardiaca e generale, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e valutazione della qualità della vita correlata
Pertuzumab
Pertuzumab è un farmaco mirato al recettore HER2, proteina presente sulla superficie esterna di molte cellule normali e in quantità elevate sulla superficie delle cellule tumorali nei carcinomi HER2-positivi. Pertuzumab è progettato specificamente per impedire al recettore HER2 di unirsi (“dimerizzarsi”) con altri recettori della famiglia HER (EGFR/HER1, HER3 ed HER4) sulla superficie delle cellule, un processo che svolge un ruolo importante nella crescita e sopravvivenza del tumore. Il legame di pertuzumab a HER2 è anche in grado di segnalare al sistema immunitario dell’organismo di distruggere le cellule tumorali. Pertuzumab si lega allo stesso recettore contro il quale è diretto un altro anticorpo monoclonale, trastuzumab. Il meccanismo d’azione di pertuzumab e di trastuzumab è considerato complementare, in quanto entrambi si legano al recettore HER2, in regioni diverse. Si ritiene che l'associazione di pertuzumab e trastuzumab offra un doppio blocco più completo delle vie di segnalazione di HER2 e di conseguenza permetta di prevenire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.9,10
I farmaci di Roche per il carcinoma mammario HER2 positivo
Da oltre 30 anni, Roche si dedica nella ricerca del pathwaydi HER2 con l’obiettivo di migliorare la salute, la qualità della vita e la sopravvivenza, delle persone affette da malattia HER2 positiva sia in stadio iniziale sia in stadio avanzato. Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma particolarmente aggressiva di tumore e colpisce circa il 20% dei pazienti.2 Roche, ha sviluppato tre farmaci innovativi che hanno contribuito a trasformare il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo: trastuzumab, pertuzumab e trastuzumab emtansine.
L'idoneità al trattamento con i farmaci target di Roche viene determinata mediante un test diagnostico che identifica le persone che verosimilmente potrannotrarre beneficio da questi farmaci.1
Gruppo Roche
Roche è un gruppo internazionale pioniere nella farmaceutica e nella diagnostica ed è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio estremamente diversificato in oncologia, immunologia, malattie infettive e sistema nervoso centrale.
Roche è inoltre leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica sui tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare le migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Ventinove farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche, per sette anni consecutivi, è stato riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutici, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones.
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi. Nel 2016 il Gruppo Roche contava oltre 94.000 dipendenti nel mondo; ha investito 9,9 miliardi di franchi svizzeri in R&S e ha registrato un fatturato pari a 50,6 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza della giapponese Chugai Pharmaceutical.
Il Breast International Group (BIG)
Il Breast International Group (BIG) è un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a Bruxelles, in Belgio, che riunisce alcuni gruppi di ricerca sul carcinoma mammario.
La collaborazione internazionale è essenziale per ottenere dei progressi significativi nella ricerca sul carcinoma mammario, ridurre al minimo le sovrapposizioni e quindi gli sforzi, condividere i dati, contribuire a uno sviluppo più rapido dei migliori trattamenti e aumentare la probabilità di cure per i pazienti. Per questo motivo, BIG promuove la ricerca sul carcinoma mammario a livello internazionale, stimolando la collaborazione tra i suoi membri e altre reti accademiche, nonché cooperando con l'industria farmaceutica, sebbene agendo in modo indipendente.
BIG è stata fondata nel 1999 da eminenti clinici e ricercatori europei e rappresenta, oggi, una rete di 56 gruppi di collaborazione in Europa, Canada, America Latina, Asia e Australia. Questi enti sono legati a varie migliaia di ospedali e centri di ricerca specializzati in tutto il mondo. In qualsiasi periodo si possono contare oltre 30 studi clinici condotti o in fase di sviluppo sotto l'egida di BIG. BIG collabora, inoltre, a stretto contatto con il National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti e il North American Breast Cancer Group (NABCG); insieme agiscono da importante forza integrante nella ricerca sul carcinoma mammario.
www.BIGagainstbreastcancer.org
Il Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST)
Il Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) è un'unità (centro dati) specializzata negli studi clinici con sede presso l'Institut Jules Bordet, a Bruxelles, in Belgio. È stata creata nel 1997 per condurre studi internazionali di fase III su larga scala sul carcinoma mammario. L'unità è responsabile della preparazione, del coordinamento e della gestione dei dati raccolti in questi studi, che sono condotti in collaborazione con aziende farmaceutiche e Breast International Group (BIG). BrEAST gestisce studi complessi che coinvolgono oltre 20.000 pazienti in oltre 40 Paesi.
La fondazione Frontier Science (FS)
La fondazione Frontier Science (FS) è un'organizzazione senza scopo di lucro che si è guadagnata la reputazione internazionale di organizzatore altamente capace della gestione dei dati e in statistica; essa collabora con reti di ricerca, aziende farmaceutiche e altri enti, nell'ideazione, nella conduzione e nello svolgimento di studi clinici e di studi osservazionali a lungo termine.
Frontier Science è stata fondata nel 1975 e fornisce soluzioni innovative di gestione e analisi dei dati degli studi clinici, relativi a una grande varietà di malattie in tutto il mondo. Alcuni dei progressi significativi nel trattamento dell'AIDS e del cancro sono stati resi possibili da studi in cui Frontier Science ha svolto una funzione essenziale.
Frontier Science, dispone di biostatistici, informatici e di personale addetta alla gestione dei dati e all’assistenza in cinque sedi negli Stati Uniti, in Grecia e in Scozia.
Ufficio Stampa
