Celltrion riceve l'approvazione della Commissione europea per Omlyclo® (CT-P39), il primo e unico farmaco biosimilare di omalizumab approvato in Europa

Celltrion ha annunciato oggi l'approvazione da parte della Commissione europea (CE) di Omlyclo^® (CT-P39), un farmaco biosimilare di omalizumab con Xolair^® come prodotto di riferimento. Omlyclo^® è un farmaco approvato per il trattamento di asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

L'approvazione della CE di Omlyclo^® segue la raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio emessa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel marzo 2024.

La decisione si basa su evidenze cliniche, tra cui i risultati di uno studio clinico globale di fase 3 sviluppato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Omlyclo^® rispetto al prodotto di riferimento Xolair^® nei pazienti con CSU fino alla settimana 40.

"Per oltre due decenni, omalizumab, un anticorpo monoclonale anti-IgE di enorme successo, ha rivoluzionato la gestione delle malattie infiammatorie croniche immunomediate", ha dichiarato il professor Marcus Maurer, Professore di Dermatologia e Allergologia, co-direttore del Fraunhofer Site for Immunology and Allergology del Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP e Direttore esecutivo dell'Istituto di allergologia, Charité - Universitätsmedizin a Berlino, in Germania. "Lo sviluppo di un farmaco biosimilare di omalizumab è una soluzione gradita per contribuire ad alleviare alcune difficoltà legate all'accesso al trattamento. Il trattamento con Omlyclo^® recentemente approvato presenta un profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità comparabile a quello di Xolair^®."

"Condizioni immunologiche come l'asma possono avere un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti in assenza di un trattamento e di un'assistenza adeguati. Per questo motivo siamo lieti di aver ricevuto la prima approvazione CE per un biosimilare di omalizumab in Europa, un passo importante per migliorare l'accesso dei pazienti alle cure. Continuando a espandere la nostra offerta di farmaci biosimilari in tutto il mondo, potenziando il nostro portfolio di prodotti immunologici e oncologici, siamo impazienti di fare la differenza per i pazienti affetti da patologie immunologiche", ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion.

Omlyclo^® è il sesto farmaco biosimilare di Celltrion, oltre a Remsima^® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab, approvata per l'uso nell'UE, dopo l'approvazione di Remsima^® (biosimilare di infliximab), Truxima^® (biosimilare di rituximab), Herzuma^® (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma^® (biosimilare di adalimumab) e Vegzelma^® (biosimilare di bevacizumab). Omlyclo^® è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dopo la sottomissione nel marzo 2024.

Informazioni su OMLYCLO^® (CT-P39, biosimilare di omalizumab)

Omlyclo^® è il primo farmaco biosimilare a base di anticorpi anti-IgE approvato dalla Commissione europea (CE) che ha come prodotto di riferimento Xolair^®(omalizumab). Nell'UE, Omlyclo^® è indicato per il trattamento di pazienti affetti da asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come Remsima^®, Truxima^® e Herzuma^®, offrendo un accesso più ampio ai pazienti a livello globale. Celltrion ha ricevuto inoltre l'approvazione della CE e della FDA negli USA per Vegzelma^® e Yuflyma^®, l'approvazione della FDA per Zymfentra™ e l'approvazione della CE per Remsima^® SC. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us.

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Marchio

Xolair^® è un marchio registrato di Novartis AG.

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Holly Barber
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