Flixabi di Samsung Bioepis® biosimilare Infliximab raccomandato per approvazione nell'Unione europea

Samsung Bioepis Co., Ltd. oggi ha annunciato che il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency: ente europeo medicinali) ha espresso un parere positivo su Flixabi^® - una versione biosimilare di Remicade^® (infliximab), noto anche come SB2 - per il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della psoriasi. Flixabi^® diventa il secondo biosimilare anti-TNF-α sviluppato da Samsung Bioepis a ricevere una raccomandazione per approvazione in Europa.

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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

L'opinione positiva del CHMP verrà ora riportata alla Commissione europea (CE), che esaminerà e deciderà sulla concessione di un'autorizzazione di vendita per Flixabi^®. Se verrà concessa un'autorizzazione alla vendita, Flixabi^® sarà commercializzato nell'Unione europea (UE) da Biogen.

"Il parere positivo di CHMP su Flixabi ci porta un passo più vicini ad ampliare le opzioni di trattamento di costo ragionevole per i pazienti autoimmuni in tutta Europa", ha detto Christopher Hansung Ko, presidente e CEO di Samsung Bioepis. "Continueremo a sfruttare le nostre forze nello sviluppo prodotti e assicurazione di qualità, in modo da poter aumentare l'accesso dei pazienti a una più ampia scelta di medicazioni per il miglioramento della vita."

Il parere positivo di CHMP su Flixabi^® è stato fondato su studi clinici di fase 1 e 3, che hanno testato la biosimilarità di Flixabi^® a Remicade^®. In uno studio clinico di fase 3 durato 54 settimane Flixabi^® ha mostrato sicurezza ed efficacia equivalente paragonabili a quelle di Remicade^®, come dimostrato nel tasso di risposta di ACR20 pari al 65,3%, nel braccio Flixabi^®, contro il 69,2% nel braccio Remicade^® alla settimana 54, suffragando pienamente i risultati dello studio da 30 settimane di 64,1% e 66,0% rispettivamente. Nello studio su Flixabi^® sono stati randomizzati 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante la terapia a base di metotressato presso 73 centri in 11 paesi.

La catena creativa di Samsung Bioepis Biosimilar
Samsung Bioepis continua a far progredire una catena di 13 candidati biosimilari, che include i seguenti candidati prodotto di "prima ondata", che copre le aree terapeutiche dell'immunologia, dell'oncologia e del diabete:

• Il candidato biosimilare SB4 che richiama Enbrel^® (etanercept)
• Il candidato biosimilare SB2 che richiama Remicade^® (infliximab)
• Il candidato biosimilare SB5 che richiama Humira^® (adalimumab)
• Il candidato biosimilare SB9 (MK-1293), che richiama Lantus^® (insulina glargina)
• Il candidato biosimilare SB3, che richiama Herceptin^® (trastuzumab)
• Il candidato biosimilare SB8, che richiama Avastin^® (bevacizumab)

Commercializzazione dei biosimilari Samsung Bioepis
Samsung Bioepis è interamente responsabile dello sviluppo e della produzione di tutti i suoi candidati biosimilari per i rami immunologia e oncologia, in corso di sviluppo, nonché delle sperimentazioni cliniche a livello globale e della registrazione presso gli enti normativi competenti in tutti i mercati del mondo per i biosimilari in oggetto. In seguito all'approvazione, i prodotti biosimilari di Samsung Bioepis vengono venduti e distribuiti dai suoi partner per la commercializzazione, Merck e Biogen, con cui Samsung Bioepis ha stipulato degli accordi di commercializzazione che coprono i sei candidati biosimilari della "prima ondata".

Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis è stata fondata nel 2012 ed è un'azienda biofarmaceutica dedita a realizzare un'assistenza sanitaria accessibile a tutti. Tramite l'innovazione nello sviluppo di prodotti e un'incrollabile dedizione alla qualità superiore, Samsung Bioepis ambisce a diventare l'azienda biofarmaceutica prima al mondo. Samsung Bioepis continua a far progredire un'ampia catena di 13 candidati biosimilari che include sei dei candidati prodotto della "prima ondata", che coprono le aree terapeutiche d'immunologia, oncologia e diabete. Samsung Bioepis è una joint-venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Per ulteriori informazioni visitare: www.samsungbioepis.com.

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