Celltrion Healthcare ospita il forum in presenza di associazioni per la tutela dei pazienti per informare sull'utilizzo dei farmaci biosimilari in oncologia

In occasione del Congresso ESMO 2018 svoltosi a Monaco, Germania, Celltrion Healthcare ha invitato prospettive da parte di esperti, compresi un medico e un farmacista per fornire informazioni ad associazioni per la tutela dei pazienti su argomenti quali la storia dei biosimilari, come vengono testati e approvati, il vantaggio economico che offrono e la ricchezza di evidenza clinica già disponibile sul loro utilizzo al fine di migliorare la comprensione dei biosimilari.

L'introduzione di biosimilari nel trattamento dei tumori offre la possibilità di alleggerire la pressione sui budget sanitari e aumentare l'accesso ad altri trattamenti innovativi o a regimi più potenti. Questo si ottiene offrendo un maggior numero di alternative economicamente più efficaci ai farmaci di riferimento, aumentando la concorrenza sul mercato.

Il tumore al seno è la forma tumorale che colpisce le donne più comune al mondo ed è responsabile del 25% delle diagnosi di tumore nelle donne a livello globale.¹ Per far sì che i vantaggi dell'utilizzo dei farmaci biosimilari vengano apprezzati in oncologia, e nel trattamento del tumore al seno, occorre affrontare gli ostacoli all'adozione di questi farmaci. Alcuni di questi ostacoli sono rappresentati dalla mancanza di familiarità nella prescrizione di biosimilari tra gli oncologi e la limitata comprensione della natura dei farmaci biosimilari da parte dei pazienti.

Gli oncologi e gli infermieri specializzati in oncologia devono essere informati meglio sui biosimilari, sul processo di sviluppo e sulle fasi dell'iter normativo per sentirsi a proprio agio nel prescriverli e somministrarli, consigliando e assistendo i propri pazienti in maniera informata.

Il processo normativo per i biosimilari è molto più avanzato rispetto a quello riservato ai generici, e prevede studi volti a valutarne la sicurezza e l'efficacia obbligatori, oltre a studi di farmacodinamica e farmacocinetica, anche se quest'obbligo non è ampiamente compreso.

L'introduzione di biosimilari in oncologia può avvantaggiare i pazienti consentendone l'accesso a nuovi trattamenti innovativi che altrimenti non sarebbero efficaci in termini di costo. I pazienti possono essere preoccupati dai cambiamenti nel loro trattamento, pertanto dovranno essere ben informati sulle terapie loro prescritte e comprendere il motivo di un passaggio a farmaci biosimilari.

Per quanto riguarda la ricchezza di esperienza accumulata con i biosimilari, la fiducia nel loro utilizzo è aumentata. Associazioni professionali come l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e la European Society for Medical Oncology (ESMO) riconoscono i vantaggi dei biosimilari nella terapia oncologica e hanno pubblicato linee guida sul loro utilizzo e valore.

“La percezione dei biosimilari tra gli interessati è cambiata positivamente grazie alla maggiore disponibilità di evidenza”, ha spiegato il Prof. Stebbing, della Facoltà di Medicina, Dipartimento di Chirurgia e Tumori, Imperial College Londra. “Associazioni professionali come l'ESMO riconoscono l'opportunità offerta dai biosimilari di ottenere risultati clinici ottimali controllando il costo delle terapie oncologiche. Le linee guida di gruppi come questi danno ai medici fiducia nel prescriverli”.

“Siamo a una svolta nell'utilizzo dei biosimilari, perché il vantaggio che portano ai sistemi sanitari sta iniziando ad essere riconosciuto universalmente”, ha affermato HoUng Kim, Responsabile della Divisione Strategia e Operazioni, Celltrion Healthcare. “Questo deve essere replicato nel settore oncologico, in modo da garantire ai pazienti in tutto il mondo accesso a nuovi regimi terapeutici tramite l'uso di farmaci biosimilari di alta qualità e più economicamente vantaggiosi”.

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Note per i redattori:

Informazioni su Herzuma^® (CT-P6, trastuzumab biosimilare)

CT-P6 è un anticorpo monoclonale (mAb) – una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura o antigene specifici nell'organismo. CT-P6 è stato progettato per l'elevata affinità e specificità del legame con il dominio extracellulare del recettore per il fattore di crescita epidermico umano (HER2).

HER2 è sovraespresso e/o amplificato in circa il 15-20% dei pazienti affetti dalle malattie per le quali è indicato il trastuzumab di riferimento. Legandosi ai domini del legame del recettore HER2 sulle cellule tumorali, trastuzumab inibisce la proliferazione delle cellule tumorali con sovraespressione del recettore HER2.

Celltrion ha svolto studi approfonditi tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento, dimostrando che i rispettivi attributi fisico-chimici e biologici sono estremamente simili. Gli studi hanno inoltre dimostrato la comparabilità in termini di efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza.

Herzuma^® è un biosimilare di Herceptin^®2, un farmaco biologico sviluppato da Genentech e commercializzato da Roche. Herceptin^® è un farmaco di enorme successo che nel 2016 ha fatto registrare vendite globali del valore di CHF 6,8 miliardi (US$6,8 miliardi), dei quali CHF 2,1 miliardi (US$2.1 miliardi) solo in Europa. ³

Anche la valutazione di CT-P6 è attualmente in corso da parte dell'FDA ma il prodotto non è stato ancora approvato negli Stati Uniti.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. Remsima^®/ Inflectra^® (CT-P13, infliximab biosimilare), il primo anticorpo monoclonale (mAb) biosimilare al mondo, ha ricevuto l'approvazione dell'EMA e dell'FDA, rispettivamente. Truxima^® (CT-P10, rituximab biosimilare) ed Herzuma^® (CT-P6, trastuzumab biosimilare) hanno ricevuto l'approvazione dell'EMA. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Celltrion Healthcare è impegnata ad offrire soluzioni di alta qualità e convenienti attraverso un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 paesi diversi. Per maggiori informazioni, visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Bibliografia

¹ World Cancer Research Fund. Global cancer incidence. Disponibile all'indirizzo https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/worldwide-cancer-data [Ultimo accesso: ottobre 2018].

² Herceptin^® è un marchio registrato di Genentech Inc.

³ Roche Financial Report 2016. Disponibile all'indirizzo: https://static.roche.com/annual-report-2016/_downloads/roche_full_financial_report16.pdf [Ultimo accesso: ottobre 2018].

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