ERYTECH annuncia la pubblicazione del suo studio di Fase 2b dell'Eryaspase per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico nell'European Journal of Cancer

ERYTECH Pharma (Nasdaq ed Euronext: ERYP), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi che i risultati completi del suo studio di Fase 2b sulla valutazione dell'eryaspase per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico sono ora pubblicati online nell'European Journal of Cancer.

Lo studio di Fase 2b ha valutato l'eryaspase, L-asparaginasi incapsulata nei globuli rossi, come trattamento di seconda linea in combinazione con la chemioterapia in 141 pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. In questo studio, condotto in Francia, l'eryaspase è stata aggiunta alla gemcitabina o chemioterapia mFOLFOX e confrontata con la sola chemioterapia in una randomizzazione 2 a 1.

Eryaspase in combinazione con la chemioterapia ha prolungato significativamente sia la sopravvivenza globale (OS) che la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'intera popolazione di pazienti, con una riduzione del 40% del rischio di morte (OS HR, 0,60; P= 0,008) e un 44% di riduzione del rischio di progressione della malattia in media nel tempo (PFS HR, 0,56; P= 0,005). Non sono stati riportati risultati inattesi relativi alla sicurezza e l'eryaspase non ha sostanzialmente aggiunto tossicità alla chemioterapia. I risultati dello studio sono stati presentati per la prima volta all'ESMO 2017¹.

Il Professor Pascal Hammel, il principale ricercatore, gastroenterologo-oncologo e capo dell'Unità di oncologia dell'ospedale di Beaujon a Parigi, ha dichiarato: "Sono grato del fatto che i redattori dell'European Journal of Cancer abbiano selezionato il nostro studio per la pubblicazione. A nostra conoscenza, questo è l'unico studio di Fase 2b che analizza il ruolo di un'asparaginasi nel carcinoma pancreatico. Non vediamo l'ora di confermare questi risultati nello studio di Fase 3 in corso (TRYbeCA1) che è ora ben avviato a livello internazionale."

Il dott. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH, ha dichiarato: "Nonostante gli intensi sforzi di ricerca, i progressi compiuti sono limitati rispetto a un aumento della sopravvivenza globale e il carcinoma pancreatico metastatico rimane un'esigenza medica altamente insoddisfatta. Pertanto, siamo molto incoraggiati dal sostegno della comunità medica e dalla sua partecipazione attiva allo studio TRYbeCA1, che si basa sui risultati dello studio di Fase 2b pubblicati oggi nell'European Journal of Cancer."

Copie del documento: "Asparaginasi (eryaspase) incapsulata in eritrociti combinata con chemioterapia nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico avanzato: uno studio di Fase IIb randomizzato in aperto" di Pascal Hammel, Portales Fabienne, Laurent Mineur, Jean-Philippe Metges, Thierry Andre, Christelle De La Fouchardiere, Christophe Louvet, Farid El Hajbi, Roger Faroux, Rosine Guimbaud, David Tougeron, Olivier Bouche, Thierry Lecomte, Christine Rebischung, Christophe Tournigand, Jerome Cros, Richard Kay, Adam Hamm, Anu Gupta, Jean-Baptiste Bachet, Iman El Hariry.
Per condividere il link: https://authors.elsevier.com/sd/article/S0959-8049(19)30783-X

ISSN: 0959-8049., comparsi nell'European Journal of CANCER, Vol: 124 (2020), Pagina: 91-101, pubblicati da Elsevier, sono disponibili per i giornalisti accreditati su richiesta; contattare la redazione di Elsevier all'indirizzo [email protected] o chiamare il numero +31 20 485 2719.

Informazioni sul carcinoma pancreatico:

Il carcinoma pancreatico è una malattia in cui le cellule maligne (tumorali) sono presenti nei tessuti del pancreas. Ogni anno vengono diagnosticati circa 185.000² nuovi casi di questa neoplasia in Europa e negli Stati Uniti. Il carcinoma pancreatico è una forma tumorale particolarmente aggressiva, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10%³. Attualmente, rappresenta la terza principale causa di decesso per cancro negli Stati Uniti e si prevede che diventerà la seconda entro il 2030⁴. Al momento sono poche le terapie disponibili per il trattamento di questa forma tumorale, il che rafforza la necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche e combinazioni farmacologiche razionali al fine di migliorare il decorso clinico complessivo e la qualità di vita dei pazienti.

Informazioni sull'European Journal of Cancer:

L'European Journal of Cancer (EJC) integra la ricerca preclinica, traslazionale e clinica sul cancro, dall'epidemiologia, carcinogenesi e biologia, fino alle innovazioni nel campo del trattamento del cancro e della cura dei pazienti. La rivista pubblica ricerche originali, recensioni, anteprime, commenti editoriali e corrispondenza. L'EJC è la rivista ufficiale della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e della European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA).

https://www.journals.elsevier.com/european-journal-of-cancer

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze mediche ancora altamente insoddisfatte dei pazienti. L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell'azienda, l'eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L'eryaspase si trova nella Fase 3 dello studio clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 per il trattamento di prima linea triplo negativo del carcinoma mammario. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei paesi nord europei.

ERYTECH produce i farmaci candidati per il trattamento dei pazienti europei presso il suo stabilimento certificato GMP di Lione, in Francia, mentre per i pazienti negli Stati Uniti è ora attivo l'impianto di produzione con certificazione GMP inaugurato di recente a Princeton nel New Jersey.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

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Informazioni prospettiche

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime relative ai risultati clinici e ai piani di sviluppo di eryaspase, all'attività e strategia regolamentare, espansione della capacità produttiva e prestazioni future previste di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall'utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dai dati di fatto sono da ritenersi dichiarazioni previsionali, ivi incluse, a titolo non esaustivo, la strategia aziendale di ERYTECH compreso lo sviluppo clinico dell'eryaspase, lo stato del trial TRYbeCA1, compreso il cronoprogramma per il reclutamento di pazienti, l'ampliamento del trial agli Stati Uniti e le attività proposte con riferimento all'analisi ad interim, il potenziale della pipeline dei prodotti di ERYTECH, la tempistica degli studi preclinici e trial clinici ERYTECH e gli annunci di dati provenienti da tali studi e trial, la capacità produttiva anticipata di ERYTECH e l'abilità di venire incontro alle future richieste e agli esborsi di cassa anticipati di ERYTECH e la presenza di risorse di cassa sufficienti. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale. Pertanto, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall'azienda all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities e dall'Exchange Commission (SEC), tra cui il Document de Référence 2018 dell'azienda depositato presso l'AMF nel mese di marzo 2019 e la Relazione annuale della Società contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 29 marzo 2019, nonché nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni prospettiche, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare assegnamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni prospettiche. ERYTECH non si assume l'obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente.

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¹ Riferimenti: Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v209-v268. 10.1093/annonc/mdx369
² WHO, Cancer Today (gco.iarc.fr)
³ Siegel et al., Cancer Statistics 2016 (8%, dati USA)
⁴Rahib et al., Cancer Research, 2014