La FDA approva Optune in combinazione con temozolomide per il trattamento del glioblastoma di prima diagnosi

Novocure (NASDAQ: NVCR) ha oggi annunciato che la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti ha approvato l'uso del sistema Optune in combinazione con temozolomide per il trattamento dei pazienti adulti affetti da glioblastoma (GBM) di prima diagnosi. Optune è un dispositivo portatile, non invasivo, che emette campi elettrici alternati a bassa intensità e di frequenza intermedia, denominati Tumor Treating Fields (TTFields), che inibiscono la riproduzione delle cellule tumorali e ne provocano la morte.

Optune è la prima terapia approvata dalla FDA in oltre un decennio a dimostrare un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza globale al glioblastoma di prima diagnosi. Il tasso di sopravvivenza a due anni tra i pazienti trattati con Optune in combinazione con temozolomide era del 50% superiore rispetto ai pazienti trattati con solo temozolomide. Non è stata rilevata nessuna tossicità sistemica significativa addizionale nel corso dello studio clinico e durante il trattamento con Optune i pazienti hanno conservato un livello stabile di qualità della vita, delle funzioni cognitive e delle attività quotidiane.

"NovoCure è impegnata ad aiutare i pazienti affetti da glioblastoma e siamo orgogliosi che Optune abbia dimostrato di poter offrire ai pazienti un miglioramento tanto significativo in termini di sopravvivenza sia libera da progressione, sia globale", ha commentato Asaf Danziger, direttore generale di NovoCure. "Il glioblastoma è la forma più comune di cancro primario al cervello e, finora, non si era riscontrato nessun miglioramento terapeutico significativo in oltre un decennio. Siamo grati ai tanti pazienti, ai loro assistenti e agli operatori sanitari che hanno collaborato con noi per sviluppare un trattamento in grado di portare finalmente a risultati significativamente superiori ai pazienti affetti da glioblastoma".

L'approvazione ricevuta dalla FDA fa seguito a una revisione prioritaria della richiesta di preimmissione sul mercato (PMA) di Optune. La FDA garantisce lo stato di revisione prioritaria ai dispositivi medicali per il trattamento di malattie mortali e con benefici clinicamente significativi rispetto alle alternative autorizzate già esistenti. Optune è stato precedentemente approvato nel mese di aprile 2011 per il trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma con recidiva del tumore dopo la chemioterapia.

Il glioblastoma è la forma più comune e aggressiva di tumore primario del cervello. Si calcola che negli Stati Uniti ogni anno siano circa 12.500 le persone con diagnosi di glioblastoma o di tumori che solitamente evolvono in GBM. La sopravvivenza globale mediana nei pazienti con nuova diagnosi è di circa 15 mesi con le terapie standard esistenti.

Superiorità comprovata rispetto agli standard di cura in uno studio clinico di fase 3

Le indicazioni ampliate per Optune si basano sui risultati di EF-14, uno studio clinico ampio, multinazionale, in aperto e randomizzato che ha messo a confronto Optune in combinazione con temozolomide e solo temozolomide effettuato su 700 pazienti con GMB di prima diagnosi. Lo studio ha valutato sia la sopravvivenza libera da progressione, sia la sopravvivenza globale.

Nel mese di novembre 2014 lo studio clinico è stato interrotto perché i suoi obiettivi risultavano centrati in base a una valutazione da parte del comitato indipendente di monitoraggio dei dati, che ha concluso che lo studio aveva raggiunto gli endpoint all'analisi ad interim prefissata, a dimostrazione della più alta sopravvivenza sia senza progressione, sia globale, nei pazienti sottoposti al trattamento con Optune in combinazione con temozolomide rispetto al solo temozolomide.

L'analisi interinale degli endpoint prefissati dello studio clinico EF-14 ha dimostrato quanto segue:

• il tasso di sopravvivenza a due anni tra tutti i pazienti trattati con TTFields in combinazione con temozolomide, tra tutti i pazienti effettivamente sottoposti al trattamento (AT, As Treated), è stato del 48% rispetto al 32% tra i pazienti trattati con solo temozolomide (p=0,0058);
• i pazienti trattati con TTFields in combinazione con temozolomide, nell'analisi per intenzione di trattamento (ITT, Intention To Treat), hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo temozolomide (sopravvivenza mediana libera da progressione di 7,2 mesi rispetto a 4,0 mesi, hazard ratio=0,62, p=0,001); e
• i pazienti trattati con TTFields in combinazione con temozolomide, tra tutti i pazienti effettivamente sottoposti al trattamento (AT), hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alla sola temozolomide (sopravvivenza globale mediana di 20,5 mesi rispetto a 15,6 mesi, hazard ratio=0,66, p=0,004).

Lo studio ha dimostrato inoltre che Optune può essere combinato con temozolomide in tutta sicurezza. Non è stato registrato alcun aumento significativo di eventi avversi gravi durante il trattamento con Optune in combinazione con temozolomide rispetto al solo temozolomide. La reazione avversa più comune durante il trattamento con Optune era un'irritazione della pelle da lieve a moderata, facilmente curabile e reversibile, che non ha causato l'interruzione del trattamento.

"Si tratta di una data epocale nel trattamento del glioblastoma", ha commentato Elizabeth Wilson, presidente e direttore generale dell'American Brain Tumor Association di Chicago. "Per una malattia con poche opzioni di trattamento, Optune offre una nuova speranza di aumento della sopravvivenza dall'inizio della terapia".

Informazioni sulla terapia Tumor Treating Fields

La terapia di Tumor Treating Fields (TTFields) viene effettuata tramite un dispositivo medicale portatile non invasivo, ideato per l'uso continuativo da parte dei pazienti. Gli studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che TTFields rallenta e inverte la crescita del tumore grazie all'inibizione della mitosi, il processo di suddivisione e replica delle cellule. La terapia attuata con TTFields crea campi elettrici alternati a bassa intensità all'interno del tumore che esercitano forze fisiche sui componenti cellulari con carica elettrica, prevenendo così il normale processo mitotico e provocando la morte delle cellule tumorali.

Indicazioni approvate

Negli Stati Uniti Optune è un trattamento indicato per i pazienti adulti (22 anni o più) con glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente.

Negli Stati Uniti Optune in combinazione con temozolomide è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma sopratentoriale di nuova diagnosi e dopo un intervento chirurgico di massimo debulking e il completamento di una radioterapia in combinazione con una cura chemioterapica standard concomitante.

Negli Stati Uniti, per il trattamento di GBM ricorrenti, Optune è indicato dopo la ricorrenza confermata istologicamente o radiologicamente nella regione sopratentoriale del cervello, dopo un trattamento chemioterapico. Il dispositivo va utilizzato come monoterapia ed è inteso come un'alternativa alla terapia medica standard per GBM dopo che le opzioni chirurgiche e i trattamenti radioterapici si sono rivelati inefficaci.

Nell'Unione europea Optune è destinato al trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di GBM, dopo un intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante concomitante al temozolomide di mantenimento. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e dovrebbe essere iniziato più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante. Il trattamento può essere somministrato insieme a temozolomide di mantenimento e dopo l'interruzione della somministrazione di temozolomide di mantenimento.

Nell'Unione europea Optune è destinato anche al trattamento dei pazienti con GBM recidivo con progressione dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia e il trattamento con temozolomide per la malattia principale. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e va iniziato più di 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico, l'ultima radioterapia o chemioterapia.

In Giappone Optune (il sistema NovoTTF-100A) è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma recidivante sopratentoriale, dopo che tutte le possibili opzioni chirurgiche e radioterapeutiche si sono rivelate inefficaci.

I pazienti devono utilizzare Optune solo sotto la supervisione di un medico adeguatamente formato per l'uso del dispositivo. Informazioni prescrittive complete sono disponibili all'indirizzo www.optune.com/safety oppure chiamando il numero gratuito 1-855-281-9301 negli Stati Uniti, o ancora tramite email all'indirizzo [email protected] nell'Unione europea.

Informazioni su Novocure

Con sede nell'isola di Jersey, Novocure è una società specializzata nel campo oncologico pioniera nello sviluppo di un trattamento innovativo contro i tumori solidi denominato TTFields. Le sedi operative di Novocure negli USA si trovano a Portsmouth, NH, e a New York, NY. La società opera inoltre in Svizzera e in Giappone e gestisce un centro di ricerca ad Haifa, in Israele. Per maggiori informazioni sulla società visitate il sito www.novocure.com oppure seguiteci su www.twitter.com/novocure.

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