Salute e Benessere
Edenbridge Pharmaceuticals anuncia que Yargesa (100mg miglustat cápsulas) recibe una opinión positiva del CHMP
Yargesa es una versión genérica de Zavesca (100mg miglustat cápsulas) de Actelion Registration Ltd, y está previsto lleve a cabo el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 entre leve y moderada. La bioequivalencia de Yargesa se ha demostrado por medio de un estudio de bioequivalencia in-vivo frente al producto de referencia, Zavesca , actualmente comercializado en la UE. La solicitud de autorización de marketing se envío a la EMA por medio de JensonR+ Limited como solicitante en nombre de Edenbridge y la decisión final de la Comisión Europea se espera para dentro de unos meses. Cuando reciba la aprobación, Yargesa será la primera versión genérica de Zavesca® aprobada por medio de un procedimiento centralizado para la venta en todos los estados miembros de EMA.
El CHMP es el comité científico de la European Medicines Agency (EMA) y recomienda medicinas para su autorización de marketing a través de los estados miembros de la Unión Europea.
"Estamos orgullosos de haber desarrollado y conseguido la primera alternativa genérica a Zavesca a través de un procedimiento centralizado para hacer frente a esta necesidad creciente en todos los estados miembros de EMA", destacó Patrick Chu , director general de Edenbridge Pharmaceuticals.
Si desea más información, contacte con Ryan Collins , consejero delegado, a través de 1-201-292-1289.
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