Concept Medical Recibió la “Breakthrough Device Designation” de la FDA para el Balón Recubierto con Sirolimus de PTA MagicTouch
Concept Medical Inc. (CMI) recibió la “Breakthrough Device Designation” (Designación de dispositivo innovador) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos por el MagicTouch PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) (angioplastia transluminal percutánea), su catéter con balón recubierto con el medicamento (Drug Coated Balloon, DCB) Sirolimus, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (Peripheral Artery Disease, PAD) debajo de la rodilla (Below-the-Knee, BTK).
Concept Medical Inc. cuenta con el respaldo del cardiólogo, filántropo y emprendedor en serie el Dr. Kiran Patel, un firme defensor de los dispositivos médicos innovadores y disruptivos, que brindan tratamientos innovadores a personas de todo el mundo. Bajo el liderazgo del pionero en el suministro de medicamentos el Dr. Manish Doshi, la empresa ha iniciado una amplia gama de programas clínicos mundiales para crear evidencia de sus innovadores dispositivos de suministro de medicamentos.
Concept Medical Inc ha sido pionera en la tecnología de la plataforma de suministro del medicamento Sirolimus (Nanolute Technology) (tecnología Nanolute) que tiene una trayectoria comercial comprobada en las aplicaciones coronarias en más de 30 000 pacientes de todo el mundo. El balón recubierto con Sirolimus de MagicTouch PTA se desarrolla con el uso de esta Nanolute Technology para su uso en la PAD.
En un estudio clínico en curso (XTOSI), el profesor asociado Edward CHOKE, investigador principal del estudio y director de Cirugía Vascular del Sengkang General Hospital de Singapur, señaló: “Este es el primer estudio piloto del mundo que investiga la seguridad y la eficacia del nuevo balón recubierto con el medicamento Sirolimus de MagicTouch PTA en el tratamiento de lesiones arteriales debajo de la rodilla, además de lesiones femoropoplíteas. La mayoría de los pacientes inscriptos tenía comorbilidades mayores (diabetes e insuficiencia renal en etapa terminal), y la indicación de angioplastia era por isquemia crítica grave de las extremidades (más del 90 % tenía los puntajes de Rutherford más graves de 5 o 6). La extensión de la enfermedad arterial periférica tratada también fue grave, y aproximadamente el 80 % de los pacientes no tenía ninguna evidente debajo de las arterias de la rodilla antes de la angioplastia. Estoy entusiasmado por los excelentes resultados obtenidos hasta ahora en este grupo de pacientes desafiante. El dispositivo y el éxito técnico fueron del 100 %. La ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento fue del 100 %. El índice de recuperación de las extremidades a los 30 días fue del 97 %. A los 6 meses, la ausencia de revascularización de la lesión tratada (Target Lesion Revascularization, TLR) controlada clínicamente fue del 91 %; y la permeabilidad primaria, evaluada de forma independiente y a ciegas por ecografía dúplex, fue del 82 %. No encontré ninguna embolización distal o ‘fenómeno de flujo lento’ después de la aplicación del SCB en los vasos sanguíneos debajo de la rodilla”.
El Dr. Sahil PARIKH, cardiólogo intervencionista y profesor asociado de Medicina y director de Servicios Endovasculares en el College of Physicians and Surgeons de la Columbia University, indicó: “La designación innovadora demuestra lo importante que es para nosotros tener nuevas tecnologías para la intervención debajo de la rodilla. Los pacientes con isquemia crítica de extremidades (Critical Limb Ischemia, CLI) representan una enorme carga para nuestro sistema de atención médica y la atención integral para estos pacientes que comienza con una revascularización eficaz. Con suerte, el MagicTouch PTA nos acercará a nuestros objetivos de reducir las amputaciones en los Estados Unidos y en el mundo entero”.
La enfermedad vascular periférica es un problema circulatorio en el que los vasos sanguíneos periféricos, generalmente las arterias de las piernas, no tienen flujo sanguíneo, debido al estrechamiento, la obstrucción o el espasmo de los vasos sanguíneos. Si la enfermedad vascular periférica (Peripheral Vascular Disease, PVD) se produce solo en las arterias, se la denomina enfermedad arterial periférica (PAD). La mayoría de las veces, la PAD se produce como resultado del estrechamiento de la luz de los vasos sanguíneos, causada por inflamación, acumulación de placa o daño de tejidos. La diabetes es un factor de riesgo importante para la PAD: más del 85 % de los pacientes con diabetes padecerá de la PAD en su vida. La CLI es una manifestación de enfermedad arterial periférica que se produce como dolor isquémico de reposo crónico o lesiones cutáneas, úlceras o gangrena isquémicas. La enfermedad arterial aterosclerótica infrapoplítea o debajo de la rodilla, sola o combinada con la enfermedad vascular aortoilíaca y femoropoplítea, es la causa principal de la isquemia crítica de extremidades y de las amputaciones resultantes. La enfermedad arterial periférica (PAD) afecta a más de 8 millones de personas en los Estados Unidos solamente.
La designación de dispositivo innovadora otorgada al MagicTouch PTA ofrece a Concept Medical Inc. la oportunidad de interactuar con los expertos de la FDA a través de diversas opciones de programas diferentes para abordar temas de manera eficaz, a medida que surgen durante la fase de revisión previa a la comercialización, lo que puede ayudar a los fabricantes a recibir comentarios de la FDA y a identificar áreas de acuerdo de manera oportuna. Además, los fabricantes pueden esperar una revisión priorizada de su presentación. Según el programa, la FDA brindará a CMI una revisión y una comunicación interactiva de prioridad sobre el desarrollo de dispositivos y de protocolos de ensayos clínicos, incluso acerca de las decisiones de comercialización.La primera ‘Breakthrough Device Designation’ que Concept Medical Inc. recibió fue el 30de abril de 2019 por su MagicTouch SCB, para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (Coronary Artery Disease, CAD) en pacientes con reestenosis intrastent.
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