Celltrion Healthcare presenta i risultati positivi a un anno per la nuova formulazione sottocutanea di infliximab per i pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva e colite ulcerosa durante il congresso annuale congresso annuale della ECCO

I risultati dello passaggio e a lungo termine da un trial randomizzato e controllato (RCT, randomised controlled trial) hanno mostrato che la formulazione sottocutanea (SC) di infliximab si è dimostrata comparabile a quella endovenosa (IV) di CT-P13 (infliximab biosimilare) in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti affetti da malattia di Crohn in fase attiva e colite ulcerosa fino alla settimana 54 1 . La presentazione e l'abstract corrispondente sono stati selezionati come uno dei Highlights del congresso ECCO di quest'anno .

VIENNA, 14/02/2020 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celltrion Healthcare ha annunciato oggi i nuovi dati a un anno dal trial controllato e randomizzato per valutare la farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 rispetto a quella endovenosa (IV) di CT-P13 in pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) in fase attiva e colite ulcerosa. I risultati sono stati presentati durante il congresso annuale 2020 della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) a Vienna, Austria, e hanno evidenziato che la formulazione SC di CT-P13 si è dimostrata comparabile a quella IV di CT-P13 in termini di efficacia e sicurezza durante il periodo di trattamento di un anno. ¹

Nello studio, 131 pazienti sono stati randomizzati nella fase di mantenimento (66 per il braccio SC e 65 per il braccio IV), e di questi, 105 pazienti (l'80,2%) hanno completato la visita della settimana 54 (55 nel braccio SC e 50 nel braccio IV). Dopo carichi IV da 5 mg/kg durante le settimana 0 e 2, i pazienti sono stati randomizzati alla settimana 6 per ricevere 120 mg SC (<80 kg) o 240 mg (≥80 kg) ogni due settimane nel braccio SC, oppure hanno continuato con 5 mg/kg IV ogni 8 settimane nel braccio IV. Dalla settimana 30 in poi, il gruppo da 5 mg/kg IV è stato fatto passare a 120 o 240 mg SC in base al peso corporeo dei pazienti.¹

Il professor Shomron Ben-Horin, MD, del reparto di Gastroenterologia del Chaim Sheba Medical Center in Israele, e uno dei principali ricercatori del trial ha dichiarato: “I risultati a un anno, compresi i risultati del passaggio da IV a SC, mostrano un profilo di efficacia e sicurezza comparabile fra CT-P13 SC e IV. Queste osservazioni supportano la prima formulazione al mondo di infliximab SC come un agente terapeutico efficiente per aumentare le opzioni di trattamento dei pazienti”. Il professor Ben-Horin ha inoltre aggiunto: “È emozionante sapere che l'abstract è stato selezionato come uno degli Highlights del congresso ECCO e prevedo davvero una decisione positiva per l'approvazione di indicazione per malattia infiammatoria intestinale nei prossimi mesi”.

Lo studio ha mostrato che la media CDAI e i punteggi parziali Mayo sono scesi nel tempo in entrambi i bracci fino alla settimana 30, mentre un miglioramento comparabile nell'attività clinica è stato osservato alla settimana 54 - dopo aver fatto passare i pazienti rimanenti dalla somministrazione IV a quella SC. I tassi di risposta clinica e di remissione durante la settimana 54 sono rimasti costanti e il tasso di guarigione della mucosa nella CD e UC combinate è migliorato ulteriormente alla settimana 54. Inoltre, dopo lo scambio di somministrazione, la media delle concentrazioni sieriche pre-dose nel braccio IV è aumentata a un livello comparabile al braccio SC e si è mantenuta agli stessi livelli fino alla settimana 54. Il profilo di sicurezza complessivo durante la fase di mantenimento, e durante o dopo la settimana 30, è stato comparabile sia per il braccio SC che per quello IV.¹

I risultati sono stati illustrati durante un a presentazione orale intitolata: "OP24: A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis" (OP24: una nuova formulazione sottocutanea di infliximab (CT-P13): risultati a un anno che comprendono quelli di scambio da infliximab in formulazione endovenosa di infliximab (CT-P13) in pazienti affetti da malattia di Crohn attiva e da colite ulcerosa), selezionata dagli organizzatori per essere inclusa negli Highlights della conferenza ECCO.

“CT-P13 SC (Remsima^® SC) è il primo e unico infliximab in formulazione sottocutanea disponibile in Europa che offre ai pazienti che stanno iniziando o passando da una terapia anti-TNF-α con i benefici comprovati di infliximab in una formulazione più comoda. Partendo dalla Germania, abbiamo iniziato a lanciare la nuova formulazione sottocutanea di infliximab in ogni paese, stabilendo attività locali in tutti i principali paesi europei, incrementando le nostre capacità commerciali e rafforzando i nostri rapporti con gli stakeholder in tutti questi mercati”, ha affermato Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare.

Celltrion sta cercando di ottenere l'approvazione per l'indicazione per malattia infiammatoria intestinale (IBD, inflammatory bowel disease) per CT-P13 SC (Remsima^® SC) verso la metà del 2020, in seguito all'autorizzazione UE di immissione in commercio per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide alla fine del 2019.

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Note ai redattori:

Informazioni sulla Malattia Infiammatoria Intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD, Inflammatory bowel diseases), che comprende il morbo di Crohn (CD, Crohn’s disease) e la colite ulcerosa (UC, ulcerative colitis), sono disturbi cronici gastrointestinali invalidanti che hanno un impatto in ogni aspetto della vita dei pazienti.² Colpiscono secondo le stime 5 milioni di persone a livello globale;³ Le IBD comportano costi sostanziali al sistema sanitario e alla società; il costo sanitario diretto delle IBD è stimato tra i 4,6 e 5,6 miliardi di euro all'anno.⁴

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)⁵^,6,7

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide (AR) e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). È stato approvato dalla CE con il nome commerciale di Remsima^® nel settembre 2013 ed è stato introdotto nei principali paesi europei all'inizio del 2015. Negli USA, l'FDA ha approvato CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 è stato approvato in oltre 94 paesi (a febbraio 2020), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e in tutta Europa

La formulazione endovenosa di CT-P13 solitamente viene somministrata nella dose di 3 mg/kg di peso corporeo per l'AR e di 5 mg/kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab per via endovenosa viene somministrato in infusione per un periodo di due ore. Tutti i pazienti sono monitorati per eventuali reazioni durante l'infusione e per un periodo di almeno una o due ore dopo l'infusione. Celltrion ha sviluppato anche una formulazione sottocutanea (SC) di infliximab che presenta tre opzioni di somministrazione: attraverso una penna preriempita (auto-iniettore), una siringa preriempita o una siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione sottocutanea presenta il potenziale di miglioramento delle opzioni di trattamento per l'uso di infliximab biosimilare perché offre un'uniformità elevata dell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.

CT-P13 SC ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) e l'autorizzazione dell'UE all'immissione in commercio per il trattamento dei pazienti AR. Celltrion ha presentato la richiesta di un'ulteriore variante all'autorizzazione all'immissione in commercio di CT-P13 SC per estenderne l'indicazione ad altre patologie, compresa la malattia infiammatoria intestinale. Negli Stati Uniti, Remsima^® SC verrà sottoposta a valutazione mediante la nuova pathway farmacologica con l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense prevista entro il 2022.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia

¹ Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Presentazione orale (OP24) durante il congresso ECCO 2020.

² Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Estratto da: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Ultimo accesso febbraio 2020].

³ The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science

Estratto da www.efcca.org/en/science [Ultimo accesso febbraio 2020].

⁴ Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Estratto da: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Ultimo accesso febbraio 2020].

⁵ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Presentazione poster (FRI0128) al congresso EULAR 2019.

⁶ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Presentazione poster (SAT0170) al congresso EULAR 2019.

⁷ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponibile all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso febbraio 2020].

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