Celltrion presenta nuevos datos de dos años de infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el 19.º Congreso de la ECCO

Celltrion ha presentado hoy resultados positivos a los dos años de los estudios LIBERTY ampliados (LIBERTY-CD¹ y LIBERTY-UC²) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activas. Celltrion también presentó los resultados endoscópicos del análisis post-hoc del estudio LIBERTY-CD.³

Estos datos se presentaron en forma de póster en el 19.º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO), celebrado en Estocolmo (Suecia).

Resultados de dos años de los estudios CT-P13 SC LIBERTY

Los estudios LIBERTY-CD y LIBERTY-UC continuaron hasta las 102 semanas como tratamientos en fase de extensión, sobre la base de los ensayos LIBERTY iniciales. Los estudios, de dos años de duración, evaluaron la eficacia y la seguridad a largo plazo de CT-P13 SC en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU), respectivamente.

En el estudio CT-P13 SC LIBERTY-CD, un total de 180 pacientes con EC de moderada a gravemente activa entraron en la fase de extensión hasta la semana 102 y recibieron CT-P13 SC 120 mg con independencia del grupo asignado previamente a la fase de mantenimiento. Un total de 154 (85,6 %) pacientes completaron la fase de extensión, y los resultados de eficacia, que incluían la remisión clínica, la respuesta clínica, la remisión endoscópica, la respuesta endoscópica y la remisión sin corticosteroides, se mantuvieron en general en la semana 102 en comparación con la semana 54. No se notificaron nuevos problemas de seguridad durante la fase de extensión.

En el estudio CT-P13 SC LIBERTY-UC, un total de 237 pacientes con CU moderada a gravemente activa entraron en la fase de extensión y recibieron CT-P13 SC independientemente del grupo de tratamiento previo aleatorizado al inicio de la fase de mantenimiento. El estudio LIBERTY-UC demostró una eficacia sostenida hasta la semana 102, con 208 (87 %) pacientes que completaron la fase de extensión. La remisión clínica, la respuesta clínica, la mejoría endoscópica-histológica de la mucosa y la remisión sin corticosteroides se mantuvieron en general bien en la semana 102 en comparación con la semana 54. No se observaron nuevos problemas de seguridad durante la fase de extensión.

«Estos datos refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de infliximab subcutáneo (CT-P13 SC), y demuestran que puede utilizarse como opción de tratamiento a largo plazo para pacientes con EC y CU moderada y gravemente activas», declaró el profesor Jean Frédéric Colombel, de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, Nueva York, y autor de la presentación del póster. «La combinación de comodidad con datos clínicos sólidos tiene el potencial de ofrecer beneficios para los pacientes que atraviesan los desafíos del manejo de la EII».

Análisis post-hoc del estudio CT-P13 SC LIBERTY-CD

En un análisis post hoc independiente se investigó el patrón de cicatrización endoscópica de la mucosa a través de los segmentos intestinales en pacientes con EC que recibían tratamiento de mantenimiento con CT-P13 SC en el estudio de fase 3 LIBERTY-CD.

El estudio endoscópico arrojó tasas elevadas y constantes de cicatrización endoscópica de la mucosa en todos los segmentos hasta un año, incluido el íleon terminal, con el tratamiento de mantenimiento con CT-P13 SC. Las tasas de cicatrización endoscópica completa de la mucosa y de cicatrización parcial de la mucosa fueron significativamente superiores en el grupo de CT-P13 SC en comparación con el placebo.

«La observación temprana de la cicatrización de la mucosa en la semana 22 pone de manifiesto el potencial del tratamiento con infliximab subcutáneo para mejorar la atención a los pacientes», explicó Nam Lee, director médico de Celltrion. «Estos resultados del estudio reflejan nuestro compromiso continuo con la comunidad de la EII y subrayan nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes centrándonos en enfermedades con grandes necesidades no cubiertas».

En el Congreso de la ECCO se presentaron un total de 32 resúmenes sobre CT-P13 SC.

Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13

CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Se ha aprobado el uso de una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en 60 países, entre ellos los EE. UU., el Reino Unido, la UE, Canadá, Brasil, Australia y Taiwán, en adultos independientemente de su peso corporal. La formulación SC de infliximab tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento al proporcionar una alta consistencia en la exposición al fármaco y un método de administración cómodo.^4,5

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon, Corea del Sur, especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de categoría mundial como REMSIMA^®, TRUXIMA^® y HERZUMA^®, que facilitan un acceso más amplio a los pacientes en todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense y de la EMA para VEGZELMA^® y YUFLYMA^®, la aprobación de la FDA para ZYMFENTRA™, y la aprobación de la EMA para REMSIMA^® SC. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

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Referencias

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Póster (P902). Presentado en ECCO 2024. 
² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study. Póster (P957). Presentado en ECCO 2024. 
³ Bruce E. Sands et al., Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study. Póster (P983). Presentado en ECCO 2024. 
⁴ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353. 
⁵ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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