Gilead annuncia i risultati salienti derivati da due studi di Fase 3 intesi a valutare tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna che le due sperimentazioni cliniche di Fase 3 (Studi 108 e 110) intese a valutare l'uso sperimentale di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg come regime a somministrazione monogiornaliera per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati e naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) HBeAg-negativa e HBeAg-positiva hanno raggiunto i loro obiettivi primari. Gli studi in oggetto hanno dimostrato la non inferiorità di TAF rispetto al farmaco di Gilead Viread^® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) in base alla percentuale di pazienti con un livello di HBV DNA inferiore a 29 UI/ml alla Settimana 48 della terapia. Inoltre, TAF è stato associato a un miglioramento dei parametri di laboratorio relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto a Viread.

“Si stima che a livello mondiale vi siano approssimativamente 350 milioni di persone affette da epatite B cronica e Viread è un'opzione terapeutica efficace per i pazienti idonei alla terapia” ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Siamo lieti del fatto che gli studi di Fase 3 su TAF rispecchiano l'elevata efficacia e il miglioramento dei parametri di sicurezza relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea, che sono assimilabili a quelli osservati negli studi clinici condotti per valutare i regimi a base di TAF per il trattamento dell'infezione da HIV. Al pari dell'infezione da HIV, l'infezione da HBV costituisce una condizione cronica che richiede una terapia estesa e siamo ansiosi di poter offrire ai pazienti un'opzione migliore che potrebbe tradursi in un avanzamento del trattamento a lungo termine dell'infezione da HBV.”

Nello Studio 108, condotto su pazienti HBeAg-negativi, il 94,0 per cento (n = 268/285) dei pazienti assumenti TAF e il 92,9 per cento (n = 130/140; IC da -3,6 a +7,2 per cento, p = 0,47) dei pazienti assumenti Viread hanno raggiunto un livello di HBV DNA inferiore a 29 UI/ml alla Settimana 48. Nello Studio 110, condotto su pazienti HBeAg-positivi, il 63,9 per cento (n = 371/581) dei pazienti assumenti TAF e il 66,8 per cento (n = 195/292; IC da -9,8 a +2,6 per cento, p = 0,25) dei pazienti assumenti Viread hanno raggiunto un livello di HBV DNA inferiore a 29 UI/ml alla Settimana 48. Per valutare la normalizzazione del livello di ALT nel siero sono stati impiegati due criteri: il valore soglia vigente presso i laboratori centrali e i criteri sanciti dall'Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD). In entrambi gli studi, il trattamento con TAF è stato associato a un aumento statisticamente significativo della normalizzazione del livello di ALT rispetto ai bracci Viread secondo i criteri dell'AASLD. La normalizzazione del livello di ALT non è risultata statisticamente significativa secondo il valore di soglia vigente presso i laboratori centrali, la cui definizione di normalizzazione prevede un livello di ALT superiore. I ritiri dovuti a eventi avversi sono risultati rari in entrambi i bracci di trattamento (0,7 per cento (n = 2) per TAF rispetto a 0,7 per cento (n = 1) per Viread nello Studio 108, e 1,0 per cento (n = 6) per TAF rispetto a 1,0 per cento (n = 3) per Viread nello Studio 110). Gli eventi avversi segnalati con maggior frequenza in entrambi gli studi includono: cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite e tosse, ove il tasso di incidenza è risultato simile nei pazienti assumenti TAF o Viread.

Le variazioni registrate per quanto concerne i parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea sono risultate più favorevoli per il regime a base di TAF. In entrambi gli studi, i pazienti sottoposti al regime a base di TAF hanno esibito una riduzione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea in prossimità dell'anca e della spina dorsale significativamente inferiore (p < 0,001) alla Settimana 48 rispetto ai pazienti assumenti Viread. Nei pazienti assumenti TAF nello Studio 110 si sono osservati degli aumenti inferiori della creatinina sierica (p = 0,02). Inoltre, la variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale alla Settimana 48 è risultata più favorevole per TAF in entrambi gli studi (p < 0,01).

In considerazione dei risultati derivati dagli Studi 108 e 110 Gilead intende presentare le domande per TAF per il trattamento dell'infezione cronica da HBV presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea nel primo trimestre del 2016. Gilead intende inoltre presentare i dati derivati da entrambi gli studi in occasione di una conferenza scientifica tenuta nel 2016.

Informazioni sugli studi 108 e 110

Gli Studi 108 e 110 sono sperimentazioni cliniche randomizzate e in doppio cieco della durata di 96 settimane cui hanno partecipato 1.298 pazienti con infezione cronica da HBV naïve al trattamento e precedentemente trattati. Nello Studio 108, 425 pazienti HBeAg-negativi sono stati randomizzati 2:1 all'assunzione di TAF (n = 285) o Viread (n = 140). Nello Studio 110, 873 pazienti HBeAg-positivi sono stati randomizzati 2:1 all'assunzione di TAF (n = 581) o Viread (n = 292).

L'endpoint primario di efficacia degli studi era costituito dalla percentuale di pazienti con un livello plasmatico di HBV DNA inferiore a 29 UI/ml. I principali endpoint secondari includono la variazione rispetto al basale della densità minerale ossea in prossimità dell'anca e della spina dorsale alla Settimana 48 e la variazione rispetto al basale del livello di creatinina sierica alla Settimana 48. Ulteriori endpoint secondari includono la normalizzazione del livello di ALT e la variazione dell'eGFR rispetto al basale alla Settimana 48.

TAF come monoterapia per il trattamento dell'infezione cronica da HBV è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a presentare le domande presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e nell'Unione Europea entro le scadenze attualmente previste. Inoltre, le domande potrebbero non essere approvate dagli enti normativi competenti e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, TAF potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Sussiste inoltre il rischio che da ulteriori sperimentazioni cliniche su regimi a base di TAF per il trattamento dell'infezione da HBV possano emergere esiti sfavorevoli. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.

Viread è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.

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