Novaliq annuncia l'approvazione, da parte della FDA, per VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1% nel trattamento di segni e sintomi dell'occhio secco

VEVYE™ è la prima e unica soluzione a base di ciclosporina indicata per il trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco con efficacia dimostrata a 4 settimane Novaliq GmbH, azienda biofarmaceutica focalizzata sulle terapie oculari innovative e best-in-class, oggi ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1% nel trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco…
HEIDELBERG, Germania, e CAMBRIDGE, MA, USA, (informazione.it - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

Novaliq GmbH, azienda biofarmaceutica focalizzata sulle terapie oculari innovative e best-in-class, oggi ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1% nel trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco. VEVYE (denominazione nella fase di sviluppo: CyclASol®) è la prima e unica soluzione a base di ciclosporina indicata nel trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco con efficacia dimostrata dopo 4 settimane di terapia.

questo comunicato stampa include contenuti multimediali. Visualizzare l’intero comunicato qui: https://www.businesswire.com/news/home/20230608005095/it/

Novaliq annuncia l'approvazione, da parte della FDA, per VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1% nel trattamento di segni e sintomi dell'occhio secco

Novaliq Announces FDA Approval of VEVYE™ (Cyclosporine Ophthalmic Solution) 0.1%, for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (Photo: Business Wire)

"Siamo orgogliosi dell'approvazione per VEVYE concessa dalla FDA. La sicurezza e l'efficacia di VEVYE sono state valutate su un totale di 1.369 pazienti con sindrome dell'occhio secco, di cui 738 trattati con VEVYE. VEVYE e il suo nuovo veicolo si sono dimostrati sicuri e ben tollerati, con effetti terapeutici precoci, uniformi e durevoli", ha commentato Sonja Krösser, PhD, vicepresidente delle Questioni mediche e normative presso Novaliq. "È entusiasmante aver seguito un percorso scientifico che, alla fine, ha portato a una nuova categoria di terapie oculari anidre che affrontano le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco".

La sindrome dell'occhio secco (DED) colpisce milioni di americani ed è una delle patologie più comuni della superficie oculare. Una delle cause principali della DED è l'infiammazione della superficie oculare; la natura cronica dell'infiammazione provoca danni progressivi alla superficie corneale che possono portare al deterioramento diretto o indiretto della vista.

VEVYE è ciclosporina solubilizzata in un innovativo eccipiente anidro ideata per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti, a cui fornisce una terapia farmacologica ad azione rapida e ben tollerabile contro l'occhio secco. La soluzione non contiene acqua, conservanti antimicrobici, oli o tensioattivi; essendo un prodotto anidro, non presenta alcun pH associato e nessuna osmolarità.

"VEVYE affronta la causa infiammatoria, ben documentata, sottostante alla sindrome dell'occhio secco, dimostrando ripetutamente un'efficacia precoce e clinicamente significativa sia sui segni, sia sui sintomi", è il commento del Dr. John D. Sheppard, MMSc, FACS, professore di oftalmologia presso la Eastern Virginia Medical School, Mid-Atlantic Medical Director di Eye Care Partners e ricercatore del programma di sviluppo. "Gli studi clinici hanno dimostrato in modo costante significativi miglioramenti terapeutici nelle lesioni della superficie oculare e nei sintomi associati, e al contempo hanno aperto una nuova strada per l'analisi del miglioramento della funzione visiva. VEVYE è una formulazione eccezionalmente ben tollerata che combina un sistema di somministrazione veicolare, innovativo per il settore, con la ciclosporina, il principio farmaceutico topico attivo sicuramente più consolidato e sicuro, che porta a un progresso notevole per i pazienti".

"Sono entusiasta dell'approvazione, da parte della FDA, concessa a un'innovativa opzione farmaceutica, anidra e priva di conservanti, mirata al trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco", è stato il commento di Jade Coats OD, medico optometrista presso McDonald Eye Associates, a Rogers, nell'Arkansas, e membro della Intrepid Eye Society. "Con la ciclosporina allo 0,1%, la concentrazione più potente disponibile in commercio, VEVYE offre comfort e tollerabilità eccellenti, un rapido sollievo dai sintomi e una dimensione delle gocce strategicamente efficace, e rappresenta un'ulteriore opzione antinfiammatoria e immunomodulante per pazienti e professionisti nel trattamento della sindrome dell'occhio secco".

"L'approvazione della FDA degli Stati Uniti concessa a VEVYE rappresenta un risultato importante per pazienti e personale sanitario, perché risponde a importanti esigenze non soddisfatte per milioni di persone colpite da questa patologia", è il commento di Christian Roesky, PhD, CEO di Novaliq. "Ora, con due terapie anidre basate su EyeSol® per la sindrome dell'occhio secco approvate dalla FDA, Novaliq ha determinato una nuova categoria di farmaci oftalmici anidri e senza conservanti caratterizzati dalla possibilità di diventare un futuro standard di cura in campo oftalmologico. Continueremo a portare avanti la nostra missione: trasformare le terapie oculari grazie allo sviluppo delle rivoluzionarie terapie EyeSol® ben al di là della sindrome dell'occhio secco".

Informazioni su VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1%

VEVYE (soluzione oftalmica a base di ciclosporina) allo 0,1%, per uso oftalmico topico.

INDICAZIONI E UTILIZZO

VEVYE è un prodotto indicato nel trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Potenziale lesione e contaminazione oculare.Per evitare il pericolo di lesione e/o contaminazione oculare, i pazienti non dovrebbero toccare l'occhio o altre superfici con la punta del flacone.

Utilizzo con lenti a contatto.VEVYE non va somministrato mentre si portano le lenti a contatto. Se utilizzate, le lenti a contatto vanno rimosse prima della somministrazione della soluzione. Le lenti a contatto possono essere reinserite 15 minuti dopo la somministrazione della soluzione oftalmica VEVYE.

REAZIONI AVVERSE

Esperienza nel corso degli studi clinici.Dato che gli studi clinici vengono effettuati in condizioni estremamente variabili, i tassi delle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici su un farmaco non sono direttamente comparabili con i tassi degli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nell'applicazione pratica. Nel corso degli studi clinici su 738 soggetti trattati con almeno 1 dose di VEVYE, le reazioni avverse più comuni si sono verificate presso il sito di instillazione (8%) e hanno comportato la riduzione temporanea dell'acutezza della visione (3%).

Si chiede ai pazienti di riferire alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visitare la pagina www.fda.gov/medwatch oppure chiamare il numero 1-800-FDA-1088.

Per consultare le informazioni prescrittive complete su VEVYE fare clic [qui].

Informazioni su Novaliq

Novaliq è una casa biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e commercializzazione di terapie oculari innovative e best-in-class basate su EyeSol®, la prima tecnologia anidra a livello mondiale. Novaliq offre un portafoglio leader di settore che risponde alle esigenze mediche attualmente non soddisfatte di milioni di pazienti con patologie oculari. Il 18 maggio 2023, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione per MIEBO™ (soluzione oftalmica a base di perfluoroesiloctano; in precedenza denominata NOV03), a cui il 30 maggio 2023 ha fatto seguito l'approvazione per VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina; denominazione nella fase di sviluppo: CyclASol®) allo 0,1%. Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, in Germania, e Novaliq Inc. gestisce un ufficio a Cambridge, MA, Stati Uniti. L'azionista storico è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Copyright Business Wire 2023

Contatto Novaliq con i media:
Simone Angstmann-Mehr
[email protected]

Per maggiori informazioni
Ufficio Stampa
 Business Wire (Leggi tutti i comunicati)
40 East 52nd Street, 14th Floor
10022 New York Stati Uniti