Janssen presenta nuovi dati sui tumori uroteliali, ematologici e prostatici al congresso ASCO 2018, anche nel corso delle conferenze 'Best of ASCO'

Le società farmaceutiche Janssen del gruppo Johnson & Johnson hanno oggi annunciato la presentazione di 21 abstract sponsorizzati dall'azienda al congresso annuale 2018 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si terrà a Chicago, IL, dal 1° al 5 giugno. Saranno evidenziate le analisi di nuovi dati a supporto di un portafoglio di prodotti, inclusi i trattamenti sperimentali erdafitinib e apalutamide, oltre ai trattamenti approvati Imbruvica^® (ibrutinib), Darzalex^® (daratumumab) e Zytiga^® (abiraterone acetato), in rapporto ai tumori uroteliali, ematologici e prostatici.

In particolare, i risultati dello studio di fase 2 sul composto sperimentale erdafitinib, che ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation (BTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, saranno esposti nel corso di una presentazione orale il giorno domenica 3 giugno (abstract n. 4503).^1,2 Per quanto riguarda i tumori ematologici, i dati di fase 3 dello studio iNNOVATE forniranno una prima panoramica su ibrutinib più rituximab rispetto a placebo più rituximab nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) di nuova diagnosi e recidiva/refrattaria (abstract n. 8003).³ Saranno inoltre presentati dati di fase 2 dello studio CAPTIVATE per la valutazione di ibrutinib più venetoclax nella leucemia linfocitica cronica (LLC) di prima linea (abstract n. 7502).⁴ Le presentazioni orali su erdafitinib e ibrutinib sono state scelte per l'esposizione nel corso delle conferenze Best of ASCO 2018, che mettono in evidenza i progressi scientifici più avanzati e riflettono la ricerca più all'avanguardia in campo oncologico.

"La portata dei nuovi dati del nostro portafoglio dimostra l'impegno dell'azienda nella ricerca di soluzioni basate su esigenze di trattamento specifiche per i pazienti che convivono con i tumori", ha dichiarato il Dr. Ivo Winiger-Candolfi, responsabile dell'area terapeutica oncologica di Janssen Europe, Middle East and Africa. "E rafforza inoltre la nostra dedizione al lavoro con i nostri partner, avvicinandoci al giorno in cui i tumori saranno una malattia prevenibile, cronica o curabile".

Le presentazioni di dati scelte per le conferenze includono:

• Erdafitinib: risultati dell'analisi primaria dello studio di fase 2 su erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile (mUC) e alterazioni dei recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFRalt).
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione orale dalle 9:00 alle 9:12 CDT di domenica 3 giugno (abstract n. 4503)¹ e sono stati scelti per le conferenze Best of ASCO 2018.
• Ibrutinib: saranno presentati i risultati dello studio iNNOVATE di fase 3 controllato con placebo per la valutazione di ibrutinib più rituximab verso placebo più rituximab nei pazienti con WM di nuova diagnosi e recidiva/refrattaria.*
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione orale dalle 15:45 alle 15:57 CDT di venerdì 1 giugno (abstract n. 8003)³ e sono stati scelti per le conferenze Best of ASCO 2018.
• Ibrutinib: saranno presentati i primi risultati dello studio di fase 2 CAPTIVATE per la valutazione di ibrutinib in combinazione con venetoclax nella LLC di prima linea.*
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione orale dalle 10:09 alle 10:21 CDT di domenica 3 giugno (abstract n. 7502) e sono stati scelti per le conferenze Best of ASCO 2018.⁴
• Daratumumab: i dati di fase 1dello studio MMY1001 illustreranno l'efficacia e la sicurezza di daratumumab in combinazione con carfilzomib e desametasone nei pazienti refrattari al lenalidomide con mieloma multiplo recidivo.
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione orale dalle 15:09 alle 15:21 CDT di venerdì 1 giugno (abstract n. 8002).⁵
• Daratumumab: saranno presentati i dati di follow-up sull'efficacia e la sicurezza dello studio pivot di fase 3 ALCYONE su daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto.
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione poster dalle 8:00 alle 11:30 CDT di lunedì 4 giugno (abstract n. 8031).⁶
• Daratumumab: saranno presentati i risultati di pre-trattamento (run-in) per la valutazione della sicurezza dello studio di fase 3 ANDROMEDA sull'uso sottocutaneo di daratumumab in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone nei pazienti con amiloidosi da catene leggere (AL) di nuova diagnosi.⁷ L'amiloidosi è una malattia incurabile in cui le cellule normalmente preposte alla produzione di anticorpi producono una proteina anomala che si deposita negli organi come il cuore e i reni, danneggiandoli.⁸
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione poster con discussione dalle 15:00 alle 16:15 CDT di lunedì 4 giugno (abstract n. 8011).
• Apalutamide: saranno presentate nuove analisi dello studio clinico pivot di fase 3 SPARTAN per la valutazione della relazione tra il tempo di metastasi (TTM) e il sito di metastasi nei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC).
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione poster dalle 13:15 alle 16:45 CDT di sabato 2 giugno (abstract n. 5033).⁹
• Abiraterone acetato: saranno presentati nuovi risultati dello studio clinico pivot di fase 3 LATITUDE su pazienti con tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico ad alto rischio (CSPC).
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione poster dalle 13:15 alle 16:45 CDT di sabato 2 giugno (abstract n. 5028).¹⁰
• Tumore prostatico: saranno presentate nuove analisi sull'associazione tra sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e sopravvivenza globale (OS) nel tumore nmCRPC per la prima volta.
  • Questi dati saranno esposti nel corso di una presentazione poster dalle 13:15 alle 16:45 CDT di sabato 2 giugno (abstract n. 5032).¹¹

Per maggiori informazioni sugli abstract presentati da Janssen fare clic qui.

*Questi abstract sono stati presentati da Pharmacyclics, una società del gruppo AbbVie, partner per lo sviluppo congiunto di ibrutinib.

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Informazioni su erdafitinib

Erdafitinib è un inibitore della tirosin chinasi dei recettori pan-FGFR (fattori di crescita dei fibroblasti) in corso di valutazione da parte di Janssen Research and Development in studi clinici di fase 2 e 3 nei pazienti con tumori uroteliali avanzati e altri tumori solidi. I recettori FGFR sono una famiglia di recettori della tirosin chinasi up-regolati in diversi tipi di cellule tumorali con possibile coinvolgimento nella differenziazione e proliferazione delle cellule tumorali, oltre che nell'angiogenesi e nella sopravvivenza delle cellule tumorali.¹² Nel 2008 Janssen ha sottoscritto un accordo esclusivo di licenza e collaborazione mondiale con Astex Therapeutics Ltd., per lo sviluppo e la commercializzazione di erdafitinib.

Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.¹³ Bloccando la proteina BTK, ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali, riducendone il numero, dimostrando anche di rallentare l'aggravarsi della neoplasia.¹⁴

Attualmente ibrutinib è approvato in Europa per i seguenti utilizzi:¹⁵

• Leucemia linfocitica cronica (CLL): come singolo agente per il trattamento di pazienti LLC adulti già sottoposti a terapia precedente e come singolo agente, o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR), per il trattamento di pazienti LLC adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente.
• Linfoma a cellule mantellari (MCL): pazienti adulti con MCL recidivo o refrattario.
• Macroglobulinemia di Waldenström (WM): pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente, oppure come trattamento di prima linea per i pazienti per cui il trattamento chemio-immunoterapico non è appropriato.

Le reazioni avverse più comunemente riscontrate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragie (ad esempio ematomi), dolori muscolo-scheletrici, nausea, rash e piressia.¹⁵

Per un elenco completo degli effetti collaterali e per ulteriori informazioni su dosaggio, somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell'uso di ibrutinib consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).¹⁵

Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma, indipendentemente dalla fase della malattia.^16,17,18 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.¹⁹ Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).¹⁹ Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.^{20,21,22,23,24,25,26,27,28} Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ai tumori solidi e ad altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente o smouldering.^29,30,31,32 Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Daratumumab attualmente è approvato in Europa per i seguenti utilizzi:¹⁹

• Come trattamento monoterapico di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia dall'ultima terapia.

• In combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già precedentemente sottoposti ad almeno una terapia.

Le reazioni avverse più comuni riscontrate con daratumumab includono reazioni all'infusione, spossatezza, nausea, diarrea, spasmi muscolari, piressia, tosse, dispnea, neutropenia, trombocitopenia e infezione delle vie respiratorie superiori. In combinazione con bortezomib, inoltre, sono stati riferiti di frequente edema periferico e neuropatia sensoriale periferica.¹⁹

Per un elenco completo degli effetti collaterali e per ulteriori informazioni su dosaggio e somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell'uso di daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).¹⁹

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo mondiale che garantisce a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab. ³³

Informazioni su apalutamide

Apalutamide è un inibitore orale sperimentale del recettore androgeno (AR) di nuova generazione che blocca la pathway di segnalazione androgenica nelle cellule tumorali prostatiche.³⁴ Apalutamide inibisce la crescita delle cellule cancerogene in tre modi: impedendo il legame tra androgeni e recettore androgenico, impedendo l'ingresso del recettore androgenico nelle cellule tumorali e infine impedendo al recettore androgenico di legarsi al DNA della cellula cancerogena.³⁴ Apalutamide ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense il 14 febbraio 2018 per il trattamento dei tumori CRPC non metastatici.³⁵ Il 9 febbraio 2018 Janssen ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).³⁶

Informazioni sull'abiraterone acetato

L'abiraterone acetato più prednisone/prednisolone è la sola terapia approvata contro i tumori mCRPC in grado di inibire la produzione di androgeni, che stimolano la crescita dei tumori prostatici, in tutte e tre le fonti importanti nel tumore prostatico: testicoli, ghiandole surrenali e lo stesso tumore.^37,38

L'abiraterone acetato con prednisone/prednisolone è attualmente approvato in Europa per i seguenti usi:³⁷

• Per il trattamento del tumore prostatico sensibile agli ormoni metastatico ad alto rischio (mHSPC) nei pazienti adulti in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT).

• Per il trattamento del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in pazienti adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento terapeutico della deprivazione androgenica, quando la chemioterapia non è ancora indicata da un punto di vista clinico.
• Il trattamento di mCRPC nei pazienti adulti con progressione della malattia durante o a seguito di un regime chemioterapico con docetaxel.

Le reazioni avverse più comuni riscontrate con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone includono infezione delle vie urinarie, ipocalemia, ipertensione ed edema periferico.³⁷

Per un elenco completo degli effetti collaterali e per ulteriori informazioni su dosaggio, somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell'uso di abiraterone acetato più prednisone/prednisolone consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).³⁷

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le società farmaceutiche del gruppo Johnson & Johnson sono impegnate a eliminare le malattie dal mondo: la nostra fonte di ispirazione sono i metodi per trasformare la vita con nuovi e migliorati metodi per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie. Riuniamo le menti migliori e scegliamo i percorsi scientifici più promettenti. Siamo Janssen. Collaboriamo a livello internazionale per la salute di tutti, in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere informati sulle ultime novità.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. e Janssen-Cilag International NV fanno parte delle aziende Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 su erdafitinib, apalutamide, ibrutinib, daratumumab e abiraterone acetato. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su tali dichiarazioni a carattere previsionale, basate sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si dovessero rivelare inaccurate, o se si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e dalle previsioni di Janssen-Cilag International NV, delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: sfide e incertezze inerenti la ricerca e lo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e l'ottenimento delle approvazioni normative; l’incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le difficoltà inerenti i brevetti; l'efficacia del prodotto o i problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto stesso o azioni giudiziarie; il cambiamenti nei comportamenti e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, incluse le riforme globali dell'assistenza sanitaria e, infine, la tendenza verso il contenimento dei costi legati all’assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e di altri fattori è incluso nella relazione annuale di Johnson & Johnson registrata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2017, comprese le sezioni intitolate "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali) e "Item 1A. Risk Factors" (Articolo 1A. Fattori di rischio), nonché nelle successive relazioni trimestrali registrate dalla società sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com oppure facendone richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale, a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

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¹ Siefker-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Da presentare al congresso annuale ASCO 2018 ASCO, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 4503.

² Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Comunicato stampa del 15 marzo 2018. Disponibile alla pagina: http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic Ultimo accesso: maggio 2018.

³ Dimopoulos MA, et al. Randomized phase 3 trial of ibrutinib/rituximab vs placebo/rituximab in Waldenström's macroglobulinemia. Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 8003.

⁴ Wierda WG, et al. Phase 2 CAPTIVATE results of ibrutinib (ibr) plus venetoclax (ven) in first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL). Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 7502.

⁵ Chari A, et al. Daratumumab (DARA) in combination with carfilzomib and dexamethasone (D-Kd) in lenalidomide (Len)-refractory patients (Pts) with relapsed multiple myeloma (MM): subgroup analysis of MMY1001. Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 8002.

⁶ Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) in elderly (≥75 y) patients (Pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) ineligible for transplantation (ALCYONE). Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 8031.

⁷ Comenzo R, et al. Subcutaneous daratumumab (DARA SC) plus cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients (Pts) with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 8011.

⁸ Palladini G, Merlini G. What is new in diagnosis and management of light chain amyloidosis? Blood. 2016;128:159-168.

⁹ Smith MR, et al. Relationship of time to metastasis (TTM) and site of metastases in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC): results from the phase 3 SPARTAN trial. Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 5033.

¹⁰ Chi KN, et al. Subsequent treatment after abiraterone acetate + prednisone (AA + P) in patients (pts) with newly diagnosed high-risk metastatic castration-naïve prostate cancer (NDx-HR mCNPC): detailed analyses from the phase 3 LATITUDE trial. Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 5028.

¹¹ Smith MR et al. Association of metastasis-free survival (MFS) and overall survival (OS) in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Da presentare al congresso annuale ASCO 2018, Chicago, IL, USA, 1-5 giugno 2018; abstract 5032.

¹² National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Consultabile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398 Ultimo accesso: maggio 2018.

¹³ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

¹⁴ Agenzia europea per i medicinali. Relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di consultazione: Imbruvica (ibrutinib). Disponibile alla pagina: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Ultimo accesso: maggio 2018.

¹⁵ Imbruvica Summary of Product Characteristics, gennaio 2018. Disponibile alla pagina: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Ultimo accesso: maggio 2018.

¹⁶ Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

¹⁷ Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

¹⁸ Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

¹⁹ Darzalex Summary of Product Characteristics, marzo 2018. Disponibile alla pagina: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁰ ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Ultimo accesso: maggio 2018.

²¹ ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: maggio 2018.

²² ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: maggio 2018.

²³ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (CASSIOPEIA). NCT02541383. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁴ ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁵ ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁶ ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁷ ClinicalTrials.gov. Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁸ ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: maggio 2018.

²⁹ ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Ultimo accesso: maggio 2018.

³⁰ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: maggio 2018.

³¹ ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Ultimo accesso: maggio 2018.

³² ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Ultimo accesso: maggio 2018.

³³ Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa del 30 agosto 2012. Disponibile alla pagina: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Ultimo accesso: maggio 2018.

³⁴ Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

³⁵ Janssen. Erleada™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponibile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/erleada-apalutamide-a-next-generation-androgen-receptor-inhibitor-granted-us-fda-approval-for-the-treatment-of-patients-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer Ultimo accesso: maggio 2018.

³⁶ Janssen. Janssen Submits Marketing Authorisation Application for Apalutamide to Treat Patients with High-Risk Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponibile alla pagina: http://www.janssen.com/janssen-submits-marketing-authorisation-application-apalutamide-treat-patients-high-risk-non Ultimo accesso: maggio 2018.

³⁷ Zytiga Summary of Product Characteristics, November 2017. Disponibile alla pagina: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdfUltimo accesso: maggio 2018.

³⁸ Hoy SM. Abiraterone acetate: a review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs. 2013;73:2077-2091.

PHEM/JAN/0518/0002

Data di preparazione: maggio 2018

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