CT-P6, il candidato biosimilare del trastuzumab, dimostra un profilo di efficacia e sicurezza simile al trastuzumab di riferimento

I dati presentati al convegno annuale 2017 dell'American Society of Clinical Oncology hanno mostrato un profilo di efficacia e sicurezza simile tra CT-P6 (il candidato biosimilare di trastuzumab) e il trastuzumab di riferimento come trattamento preoperatorio (neoadiuvante) nei casi di tumore al seno in fase precoce (EBC) e sovraespressione del recettore HER2.¹

Lo studio clinico di fase 3 in doppio cieco, randomizzato e in parallelo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di CT-P6 rispetto al trastuzumab di riferimento come trattamento neoadiuvante nell'EBC positivo a HER2. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato somministrato CT-P6 oppure il trastuzumab di riferimento per un anno di trattamento complessivo.¹

L'endpoint primario era il tasso di risposta patologica completa (pCR) all'intervento chirurgico. Il tasso di pCR totale era del 46,8% per CT-P6 e del 50,4% per il trastuzumab di riferimento nel set pre-protocollo (PPS), con intervalli di confidenza del 95% per le stime del rapporto di rischio nel margine di equivalenza nelle analisi del set PPS e del set ITT (intenzioni di trattamento).¹

Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza. Tutti gli endpoint secondari di efficacia hanno presentato risultati simili tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento. Le concentrazioni sieriche del trastuzumab erano simili nei due gruppi nel corso della fase neoadiuvante. Il livello di antigeni secreti del recettore HER2 è inoltre diminuito rispetto alla baseline ed è risultato simile tra i due gruppi di trattamento nella fase neoadiuvante.¹

CT-P6 è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza simile a quello del trastuzumab di riferimento nella fase neoadiuvante. La proporzione di pazienti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento è stata del 6,6% per CT-P6 e del 7,6% per il trastuzumab di riferimento.¹

Ulteriori informazioni sullo studio clinico saranno pubblicate a breve nella rivista The Lancet Oncology.

"È incoraggiante vedere che questi dati mostrano la comparabilità tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento e osservare che siamo stati in grado di dimostrare l'equivalenza terapeutica tra i due", ha dichiarato Prof. Stebbing, primo autore della pubblicazione in tempi rapidi su The Lancet Oncology nonché Professore di Cancerologia e oncologia presso la facoltà di Medicina del dipartimento di Chirurgia e tumori dell'Imperial College London. "Dati gli alti costi dei trattamenti oncologici, le terapie di qualità elevata a prezzi ridotti potrebbero portare grandi benefici ai sistemi sanitari di tutto il mondo".

Lo studio clinico apporta una serie crescente di dati sui biosimilari in oncologia. CT-P6, il candidato biosimilare dell'Herceptin e secondo prodotto del portafoglio di biosimilari oncologici di Celltrion, è stato presentato all'EMA per l'approvazione in tutte le indicazioni del trastuzumab di riferimento, compreso il cancro al seno positivo al recettore HER2 e il tumore allo stomaco metastatico positivo al recettore HER2.

"I biosimilari sono sempre più ampiamente accettati nella comunità medica e puntiamo a lavorare con gli organi di regolamentazione competenti per rendere disponibile ai pazienti di tutto il mondo il nostro terzo biosimilare", ha dichiarato il Dr. Kwon, responsabile del settore Medical Affairs di Celltrion Healthcare.

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Note per i redattori:

Informazioni su CT-P6 (candidato biosimilare del trastuzumab)

CT-P6 è un anticorpo monoclonale (mAb), una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura o antigene specifici nel corpo. CT-P6 è stato progettato per l'alta affinità del legame e per la specificità con il dominio extracellulare del recettore per il fattore di crescita epiteliale umano (HER2).

HER2 è sovraespresso e/o amplificato in circa il 15-20% dei pazienti affetti dalle malattie per cui è indicato il trastuzumab di riferimento. Legandosi ai domini del legame del recettore HER2 sulle cellule tumorali, il trastuzumab inibisce la proliferazione delle cellule tumorali con sovraespressione del recettore HER2.

Celltrion ha effettuato profondi studi tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento dimostrando che i rispettivi attributi fisico-chimici e biologici sono estremamente simili. Gli studi hanno inoltre dimostrato la comparabilità in termini di efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua a livello mondiale attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite un'estesa rete internazionale che comprende più di 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture studiate e realizzate per la conformità agli standard cGMP della FDA (Food and Drug Administration) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Stebbing, Justin et al. Double-blind, randomized phase III study to compare the efficacy and safety of CT-P6, trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC). American Society of Clinical Oncology. 2017. 510

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