Il Comitato consultivo dell’FDA sostiene l’approvazione del regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Quad di Gilead per il trattamento dell’infezione da HIV

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore (13 voti a favore, 1 contro) dell'approvazione di “Quad”, un regime completo monocompressa a base di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento.

Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dall’FDA nell’ambito della revisione della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presentata da Gilead per il regime Quad. Gilead ha presentato la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad in data 27 ottobre 2011 e l’FDA ha fissato al 27 agosto 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Domande di autorizzazione alla commercializzazione sono in corso di revisione anche in Australia, nel Canada e nell’Unione Europea.

“Le nuove linee guida governative raccomandano alle persone cui viene diagnosticata l’infezione da HIV di sottoporsi tempestivamente alle cure necessarie e, pertanto, è importante che continuiamo a semplificare e migliorare la terapia anti-HIV” ha dichiarato il Dottor Andrew Cheng, Vicepresidente senior della divisione Terapia anti-HIV e Operazioni di sviluppo presso Gilead Sciences. “Il regime Quad è un ennesimo esempio dell’impegno da parte di Gilead per lo sviluppo di regimi monocompressa altamente efficaci e ben tollerati per le persone che convivono con l’infezione da HIV.”

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad è avvalorata dai risultati positivi emersi da due importanti studi di Fase 3 in cui il regime Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla^® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con Truvada^® (Studio 103). La domanda di approvazione di nuovo farmaco è inoltre avvalorata dalle informazioni su Chimica, Produzione e Controlli relative ai singoli componenti del regime Quad e del regime monocompressa coformulato.

In tutti gli studi, il regime Quad è risultato ben tollerato e la maggior parte degli effetti collaterali si è dimostrata di entità da lieve a moderata. Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono: nausea, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori e cefalea. Complessivamente, l’esperienza relativamente ai regimi contenenti tenofovir ammonta a quasi 9 milioni di anni paziente.

Informazioni sul regime Quad

Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, un agente farmaceutico potenziatore o ‘booster’ che consente la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir, e Truvada (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

Elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi dei composti antiretrovirali. A differenza di altre classi, gli inibitori dell'integrasi interferiscono con la replicazione dell'HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attività antivirale. Oltre a studiare l’agente come parte del regime Quad, Gilead sta esaminando anche il potenziale di cobicistat per il potenziamento di inibitori della proteasi dell’HIV disponibili in commercio.

Il regime Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare il regime Quad e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo il regime Quad e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo Quad nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Atripla.com.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Truvada.com.

Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l'ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oppure 1-650-574-3000.

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Gilead Sciences, Inc.
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Erin Rau, 650-522-5635 (Media)