OK europeo per fingolimod, primo trattamento orale per la sclerosi multipla
approvato in UE per le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o per persone con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione
Origgio,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
La Commissione Europea ha approvato Gilenya® (fingolimod) al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia disease-modifying nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.
“La giornata di oggi segna in Europa una tappa importante nella strada per gestire questa malattia cronica ed invalidante” – dichiara Hans-Peter Hartung, Professore e Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Heinrich-Heine in Germania – “Gilenya è il primo trattamento orale approvato per la sclerosi multipla che offre una significativa efficacia e sarà per molti pazienti una benvenuta alternativa terapeutica.”
L’approvazione è basata sul più ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali, un indicatore dell'attività di malattia, rilevate alla risonanza magnetica (RMN).
“L'annuncio di oggi rappresenta un’altra importante approvazione da parte delle Autorità Regolatorie e siamo lieti che fingolimod diventi disponibile per i pazienti con sclerosi multipla eleggibili al trattamento con questo farmaco” ¬– ha dichiarato David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals – “Novartis è impegnata a rendere disponibili trattamenti innovativi per i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. Lo sviluppo clinico di fingolimod nella sclerosi multipla è iniziato nel 2003. Siamo riconoscenti a coloro che hanno partecipato allo sviluppo del farmaco e in particolare ai ricercatori che hanno preso parte agli studi clinici contribuendo un maniera significativa allo sviluppo di questo nuovo farmaco.”
Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci: i modulatori dei recettori della sfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai linfociti di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
La richiesta di approvazione all’UE si è basata sui dati che hanno dimostrato che un anno di trattamento con fingolimod al dosaggio di 0,5 mg è in grado di ridurre le ricadute del 52% (p<0.001) rispetto="" ad="" interferone="" beta-1a="" im,="" uno="" dei="" trattamenti="" più="" comunemente="" impiegati="" per="" la="" sclerosi="" multipla.="" i="" risultati="" di="" uno="" studio="" della="" durata="" di="" due="" anni="" hanno="" dimostrato="" nei="" pazienti="" trattati="" con="" fingolimod="" una="" riduzione="" del="" rischio="" di="" progressione="" della="" disabilità="" (riduzione="" vs="" placebo="" del="" 30%,="" confermata="" a="" tre="" mesi="" p="0.02,)2." negli="" studi="" clinici,="" il="" trattamento="" con="" fingolimod="" ha="" anche="" dimostrato="" una="" riduzione="" statisticamente="" significativa="" delle="" lesioni="" attive="" rilevate="" alla="" risonanza="" magnetica="">
Fingolimod è stato studiato in oltre 4.000 pazienti con sclerosi multipla. I più comuni effetti collaterali sono cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse. Altri effetti correlati a fingolimod comprendono riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare (eventi transitori e generalmente asintomatici, che possono comparire all’inizio del trattamento), lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione.
Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari gruppi di trattamento, benché nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti). Il numero di neoplasie riportato negli studi clinici è stato basso, con un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo.
“La giornata di oggi segna in Europa una tappa importante nella strada per gestire questa malattia cronica ed invalidante” – dichiara Hans-Peter Hartung, Professore e Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Heinrich-Heine in Germania – “Gilenya è il primo trattamento orale approvato per la sclerosi multipla che offre una significativa efficacia e sarà per molti pazienti una benvenuta alternativa terapeutica.”
L’approvazione è basata sul più ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali, un indicatore dell'attività di malattia, rilevate alla risonanza magnetica (RMN).
“L'annuncio di oggi rappresenta un’altra importante approvazione da parte delle Autorità Regolatorie e siamo lieti che fingolimod diventi disponibile per i pazienti con sclerosi multipla eleggibili al trattamento con questo farmaco” ¬– ha dichiarato David Epstein, Head of Novartis Pharmaceuticals – “Novartis è impegnata a rendere disponibili trattamenti innovativi per i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. Lo sviluppo clinico di fingolimod nella sclerosi multipla è iniziato nel 2003. Siamo riconoscenti a coloro che hanno partecipato allo sviluppo del farmaco e in particolare ai ricercatori che hanno preso parte agli studi clinici contribuendo un maniera significativa allo sviluppo di questo nuovo farmaco.”
Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci: i modulatori dei recettori della sfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai linfociti di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
La richiesta di approvazione all’UE si è basata sui dati che hanno dimostrato che un anno di trattamento con fingolimod al dosaggio di 0,5 mg è in grado di ridurre le ricadute del 52% (p<0.001) rispetto="" ad="" interferone="" beta-1a="" im,="" uno="" dei="" trattamenti="" più="" comunemente="" impiegati="" per="" la="" sclerosi="" multipla.="" i="" risultati="" di="" uno="" studio="" della="" durata="" di="" due="" anni="" hanno="" dimostrato="" nei="" pazienti="" trattati="" con="" fingolimod="" una="" riduzione="" del="" rischio="" di="" progressione="" della="" disabilità="" (riduzione="" vs="" placebo="" del="" 30%,="" confermata="" a="" tre="" mesi="" p="0.02,)2." negli="" studi="" clinici,="" il="" trattamento="" con="" fingolimod="" ha="" anche="" dimostrato="" una="" riduzione="" statisticamente="" significativa="" delle="" lesioni="" attive="" rilevate="" alla="" risonanza="" magnetica="">
Fingolimod è stato studiato in oltre 4.000 pazienti con sclerosi multipla. I più comuni effetti collaterali sono cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse. Altri effetti correlati a fingolimod comprendono riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare (eventi transitori e generalmente asintomatici, che possono comparire all’inizio del trattamento), lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione.
Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari gruppi di trattamento, benché nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti). Il numero di neoplasie riportato negli studi clinici è stato basso, con un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo.
Ufficio Stampa
