ASH 2018: Celgene Corporation presenta i risultati dello studio AUGMENT che valuta lenalidomide in combinazione con rituximab (R2) nei pazienti con linfoma indolente recidivante/refrattario

I dati pivotal di fase 3 mostrano che la terapia sperimentale R2 ha prolungato notevolmente la sopravvivenza libera da progressione rispetto a rituximab più placebo. È stato osservato un trend positivo nella sopravvivenza globale. La presentazione delle richieste di autorizzazione alle autorità regolatorie è prevista nel primo trimestre 2019
Milano, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 AUGMENT, che dimostrano come REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con rituximab (R2) abbia comportato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore nei pazienti con linfoma indolente recidivante/refrattario rispetto ai pazienti trattati con rituximab più placebo (R-placebo). I dati sono stati illustrati da John Leonard nel corso di una presentazione orale al 60° meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si è svolto in questi giorni a San Diego, California.

Lo studio clinico internazionale di fase 3 randomizzato e in doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione sperimentale di R2 rispetto a rituximab più placebo in pazienti (n=358) con linfoma follicolare (n=295) e linfoma della zona marginale (n=63) recidivante/refrattario. Nello studio, il braccio trattato con R2 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da un comitato di revisione indipendente, rispetto al braccio trattato con R-placebo. La PFS media è stata di 39,4 mesi per i pazienti trattati con R2 contro i 14,1 mesi per i pazienti trattati con R-placebo (P <0,0001; HR: 0,46; 95% CI, 0,34-0,62).

«I dati dello studio AUGMENT, con R2 che ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a rituximab in monoterapia, rappresentano una possibile nuova ed importante opzione di trattamento per i pazienti con linfoma follicolare o della zona marginale recidivante/refrattario», ha dichiarato John Leonard, ricercatore responsabile dello studio AUGMENT, The Richard T. Silver Distinguished Professor of Hematology and Medical Oncology e Direttore del Joint Clinical Trials Office presso Weill Cornell Medicine, che ha anche prestato attività di consulenza per Celgene.

La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario, ha mostrato un trend positivo in termini di miglioramento nel braccio R2 rispetto al braccio di controllo (eventi letali: 16 vs 26) (HR: 0,61; 95% CI, 0,33-1,13). Il tasso di OS a due anni è stato del 93% per i pazienti trattati con Re dell'87% per i pazienti trattati con R-placebo.

Il tasso di risposta globale (ORR), altro endpoint secondario, è stato del 78% (n=138) nel braccio R2 rispetto al 53% (n=96) del braccio R-placebo, secondo il comitato di revisione indipendente. La durata della risposta (DoR) è risultata notevolmente aumentata per R2 rispetto a R-placebo con DoR mediana rispettivamente di 37 vs 22 mesi (P =0,0015; HR: 0,53; 95% CI, 0,36-0,79).

L'evento avverso (AE) più frequente nel braccio R2 è stata la neutropenia (58%), vs. 22% nel braccio R-placebo. Altri AE comunemente osservati in oltre il 20% dei pazienti includevano diarrea (31% nel braccio R2 vs. 23% nel braccio R-placebo), stipsi (rispettivamente 26% vs. 14%), tosse (23% vs. 17%) e affaticamento (22% vs. 18%). Gli eventi avversi riferiti con maggior frequenza (>10%) nel braccio R2 sono stati neutropenia, stipsi, leucopenia, anemia, trombocitopenia e riacutizzazione della sintomatologia tumorale (tumor flare reaction). Nel corso dello studio AUGMENT non sono stati osservati risultati inattesi in termini di sicurezza.

«Questi dati rappresentano una nuova, potenziale strategia di trattamento per i pazienti con linfomi non Hodgkin indolenti recidivanti/refrattari", ha dichiarato Alise Reicin, Presidente del Global Clinical Development di Celgene. "Stiamo anticipando al primo trimestre 2019 la presentazione delle richieste di autorizzazione per consentire ai pazienti di accedere a questa importante combinazione il prima possibile».

L'utilizzo di REVLIMID®, in monoterapia o in combinazione con altri agenti, non è al momento approvato in nessun Paese nel trattamento del linfoma follicolare né in quello del linfoma della zona marginale.

Informazioni su REVLIMID®

REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con desametasone (des) è indicato per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo (MM).

REVLIMID è indicato come terapia di mantenimento nei pazienti con MM a seguito di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT).

REVLIMID® è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori anomalie citogenetiche.

REVLIMID® è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivanti o con progressione della malattia dopo 2 terapie precedenti, una delle quali comprensiva di bortezomib.

REVLIMID® non è indicato né consigliato per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) al di fuori di studi clinici controllati.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è un gruppo biofarmaceutico integrato globale impegnato principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso soluzioni avanzate nell'omeostasi proteica e in campi quali l'immuno-oncologia, l'epigenetica, l'immunologia e la neuroinfiammazione. Per maggiori informazioni visitare il sito www.celgene.it.

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