Salute e Benessere
Nasus Pharma annuncia i dati clinici che dimostrano l'efficacia di Taffix®, protezione antivirale intranasale contro il raffreddore comune e l'infezione delle vie respiratorie superiori
Lo studio ha incluso 521 volontari sani non vaccinati di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano un test anticorpale negativo al COVID al momento dell'ammissione allo studio. Dopo la randomizzazione, i volontari sono stati seguiti per 6 settimane due volte alla settimana per rilevare sintomi compatibili con un'infezione delle vie respiratorie superiori e il raffreddore comune. I sintomi compatibili con infezioni da COVID hanno determinato l'esecuzione di test PCR nel corso dello studio.
Al termine della visita dello studio, tutti i volontari sono stati nuovamente sottoposti al test degli anticorpi e, in caso di positività, sono stati eseguiti ulteriori test PCR per diagnosticare un'infezione da SARS-CoV-2. È stata condotta un'analisi ad interim pre-pianificata secondo il protocollo.
517 volontari hanno completato il periodo di studio, 260 nel braccio del trattamento e 257 nel braccio con placebo.
Più partecipanti inclusi nel gruppo placebo hanno riferito sintomi compatibili con infezioni delle vie respiratorie superiori come naso che cola, tosse, affanno e difficoltà respiratorie rispetto al gruppo di trattamento: un totale di 67 pazienti nel braccio con placebo rispetto ai 38 del braccio di trattamento. La differenza tra il gruppo Taffix® e il gruppo placebo è risultata di gran lunga statisticamente significativa (test di Poisson = 0,002).
A diciannove (7,3%) partecipanti del braccio di trattamento e ventinove (11,3%) del gruppo placebo è stata diagnosticata un'infezione da COVID durante lo studio. L'odds ratio era di 0,6198. È stato dimostrato un forte trend positivo di riduzione dell'infezione da COVID che a causa del numero relativamente ridotto di soggetti non ha ancora raggiunto la significatività statistica (test esatto di Fisher: 0,079)
Sulla base di un regolamento di interruzione previsto dal protocollo, la dirigenza di Nasus ha deciso di interrompere anticipatamente lo studio. I volontari non hanno potuto essere vaccinati durante la loro partecipazione allo studio. Mentre all'inizio di quest'anno la vaccinazione non era disponibile gratuitamente per la popolazione sana in generale in Bulgaria , ora non è più così e quindi la direzione di Nasus ha deciso che non è etico continuare e reclutare volontari per uno studio che preclude loro la possibilità di essere vaccinati.
"I risultati dell'analisi ad interim mostrano una riduzione statisticamente molto significativa dei sintomi del raffreddore comune e dell'infezione delle vie respiratorie superiori e una tendenza coerente e positiva dell'efficacia nel bloccare il COVID", ha dichiarato la dott.ssa Dalia Megiddo , Amministratore delegato di Nasus Pharma. "Questi risultati, aggiunti a quelli di ulteriori studi clinici e di laboratorio che abbiamo pubblicato all'inizio di quest'anno, dimostrano la solidità delle prove scientifiche che supportano la capacità di Taffix nel bloccare i virus nella cavità nasale e prevenire le infezioni virali.
Udi Gilboa , presidente esecutivo del consiglio di amministrazione di Nasus Pharma, ha aggiunto: "Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio. Questi dati clinici promettenti e statisticamente significativi forniscono una solida base per le proprietà cliniche e mediche di Taffix® e rafforzano il potenziale di Taffix® nel diventare un prodotto leader di scelta per la protezione dai virus delle vie respiratorie superiori. Intendiamo accelerare ed espandere ulteriormente la presenza e la disponibilità commerciale di Taffix®, ottimizzando le capacità della nostra catena di approvvigionamento al fine di supportare la crescente domanda globale di Taffix®.
Taffix®, attualmente approvato per la commercializzazione come barriera meccanica protettiva contro allergeni e virus all'interno della cavità nasale in Europa,
Canada , Israele e diversi Paesi del
Sud America , Asia ,
Africa e Medio Oriente , è stato sviluppato per creare un microambiente ostile nel naso in grado di impedire ai virus di penetrare e infettare le cellule nasali. La polvere contenuta in Taffix® crea in 50 secondi un esclusivo gel sottile acidificato sopra la mucosa nasale che dura 5 ore, proteggendo in modo significativo le cellule nasali dai virus inalati.
Sulla base della sua esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una serie di prodotti in polvere intranasali volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta come l'overdose da oppioidi e lo shock anafilattico.
La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, come la somministrazione rapida di farmaci, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: naloxone intranasale (post-Fase III) ed epinefrina intranasale (Fase II) nonché una serie di programmi PoC preclinici.
Info@nasuspharma.com, Nasus Pharma Ltd. Israele, https://www.nasuspharma.com/
Klang Shmuel, Megiddo Dalia, Lapidot Tair & Naparstek Yaakov (2021) Low pH Hypromellose (Taffix) nasal powder spray could reduce SARS-CoV-2 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: an observational prospective open label user survey, Expert Review of Anti-infective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127
Barbara J Mann, g Brett Moreau , Tair Lapidot , Dalia Megiddo . ® Nasal Powder forms an Effective Barrier against SARS-CoV-2. Biomed J Sci & Tech Res 33(3)-2021. BJSTR. MS.ID.005405.
Michal Mandelboim, Ella Mendelson , Yaron Drori , Nofar Atari , Tair Lapidot , Dalia Megiddo , Micha Gladnikoff. Lo spray in polvere nasale Taffix® costituisce una barriera efficace contro le nuove varianti infettive di SARS-Cov-2 (Alfa, Beta e Delta). Archivi della ricerca clinica e biomedica 5 (2021): 794-802.
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