Il CHMP concede il parere positivo nell'Unione europea sulla formulazione in compresse dispersibili da 25 mg, adatte ai bambini, di Deltyba® (delamanid) prodotte da Otsuka per la popolazione pediatrica di almeno 10 kg di peso (...)

Il CHMP concede il parere positivo nell'Unione europea sulla formulazione in compresse dispersibili da 25 mg, adatte ai bambini, di Deltyba^® (delamanid) prodotte da Otsuka per la popolazione pediatrica di almeno 10 kg di peso affetta da tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), una controllata di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., è lieta di annunciare che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) consiglia l'approvazione di Deltyba 25 mg (delamanid) in compresse dispersibili nell'ambito di un regime appropriato in combinazione contro la MDR-TB polmonare in adulti, adolescenti e bambini di almeno 10 kg di peso, nel caso in cui non sia possibile predisporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.

La relazione corrente sulla TB globale a cura dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta in 1,2 milioni i bambini (0-14 anni d'età) che si sono ammalati di TB nel 2019.²

Secondo una pubblicazione scientifica, nel mondo ogni anno approssimativamente 25.000-32.000 bambini sono colpiti da MDR-TB; di questi, solo alcuni vengono diagnosticati e trattati con successo, mentre in circa il 21% dei casi l'esito è infausto.¹

I nuovi obiettivi globali prefissati nel corso della conferenza di alto livello sulla tubercolosi organizzata dall'OMS nel 2018 includono il trattamento di 115.000 bambini con TB resistente ai farmaci nel quinquennio 2018-2022.³

"La missione di Otsuka è affrontare le esigenze mediche non soddisfatte, in particolare per le popolazioni più vulnerabili e meno servite, come i bambini con MDR-TB", ha dichiarato Robert Dornheim, CEO di Otsuka Novel Products GmbH. "Questo farmaco è mirato ai bambini ed è stato sviluppato specificamente per loro. In precedenza, in pratica, non vi erano opzioni di trattamento disponibili per questo gruppo di pazienti".

L'approvazione si basa sui risultati di due studi clinici (fase 1 e 2) per la valutazione di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della nuova formulazione nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età. I dati sicurezza e tollerabilità dei due studi pediatrici erano in linea con il profilo noto di sicurezza e tollerabilità su delamanid nella popolazione adulta.^4,5

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Informazioni su Deltyba (delamanid)

Deltyba (delamanid) inibisce la sintesi dell'acido micolico, un componente essenziale delle pareti cellulari micobatteriche.⁶ Dal 2014 viene utilizzato nel quadro di un regime in combinazione appropriato per la MDR-TB polmonare nei pazienti adulti, quando non è possibile predisporre in altro modo un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.⁷ Delamanid ha già evidenziato un'efficacia anti-TB e un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità in numerosi studi clinici sponsorizzati da Otsuka su pazienti adulti, inclusi due studi di fase 2, uno studio di registro in aperto (Trial 204/208/116), e uno studio di fase 3 (Trial 213).^8-10

Informazioni su MDR/RR-TB

Si stima che, nel 2019, 465.000 persone abbiano contratto la TB resistente alla rifampicina (RR-TB); di questi, il 78% era affetto da MDR-TB, un tipo di TB resistente sia a rifampicina che a isoniazide.² La TB è una delle malattie infettive più gravi, e la forma resistente ai farmaci è considerata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un'emergenza per la salute pubblica.² Sono necessarie con urgenza nuove opzioni di trattamento per questi pazienti e, parallelamente, è critico garantire il più a lungo possibile l'efficacia dei farmaci anti-TB, in particolare perché negli ultimi 50 anni sono stati pochi i nuovi ritrovati sviluppati per il trattamento delle forme resistenti di TB.^11,12

Informazioni su Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), con sede a Monaco di Baviera, in Germania, è impegnata nella ricerca di soluzioni innovative per combattere la pandemia globale di tubercolosi (TB). In qualità di detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Deltyba (delamanid) nell'Unione europea, ONPG collabora allo sviluppo dell'accesso a Deltyba (delamanid) e alla lotta contro la MDR-TB con il gruppo di società Otsuka, con organizzazioni non governative e con altre parti interessate.

ONPG è un'azienda di Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una controllata di Otsuka Holdings Co., Ltd., con sede a Tokyo, in Giappone. Otsuka Pharmaceutical è una società globale, attiva in ambito sanitario, che persegue la filosofia aziendale "Otsuka: persone che creano nuovi prodotti per migliorare la salute nel mondo".

Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, con una particolare attenzione ai farmaci, per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte, e ai prodotti nutraceutici, per conservare la salute quotidiana. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.otsuka-onpg.com.

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Riferimenti:

¹ Jenkins H, et al. The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2018; 22: 3-6.
² Organizzazione Mondiale della Sanità. Global TB Report 2020. Disponibile alla pagina: https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2020 (Ultimo accesso: luglio 2021)
³ UN High Level Meeting on TB 2018 – Key Targets and Commitments. Consultabile alla pagina: http://www.stoptb.org/assets/documents/global/advocacy/unhlm/UNHLM_Targets&Commitments.pdf(Ultimo accesso: luglio 2021)
⁴ EudraCT. Phase 1, open-label, multiple-dose, and age de-escalation trial to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs. Consultabile alla pagina: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004473-25/results(Ultimo accesso: luglio 2021)
⁵ EudraCT. Phase 2, open-label, multiple-dose trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs over a 6-month treatment period. Consultabile alla pagina: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results(Ultimo accesso: luglio 2021)
⁶ Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006; 3(11): e466.
⁷ Deltyba (delamanid) EU Summary of Product Characteristics (aprile 2021). Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf(Ultimo accesso: luglio 2021)
⁸ Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012; 366: 2151-2160.
⁹ Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.
¹⁰ von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019; 7: 249-259.
¹¹ Access to Medicine Foundation. Ending the burden of HIV, malaria and TB in children. Giugno 2020. Disponibile alla pagina: https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf(Ultimo accesso: luglio 2021)
¹² Ignatius E, et al. New drugs for the treatment of tuberculosis. Clin Chest Med. 2019; 40: 811-827.

Data di redazione: luglio 2021
OND-DEL-2100001

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Robert Dornheim
Direttore generale e CEO
Progetti TB globali
Otsuka Novel Products GmbH
Email: [email protected]
Telefono: +49 89 2060205-50