NeuroRx e Relief Therapeutics annunciano la decisione del Comitato per il monitoraggio dei dati di continuare lo studio clinico di fase 2/3 su RLF-100 per COVID-19 critico

NeuroRx, Inc., in collaborazione con RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG (OTC:RLFTF, SIX:RLF) oggi ha annunciato che il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha esaminato i risultati nei primi 30 pazienti trattati negli studi clinici con designazione Fast Track dell'FDA su RLF-100 (Aviptadil) in pazienti con COVID-19 critico con insufficienza respiratoria.

Il protocollo di studio arruola pazienti con COVID-19 critico e insufficienza respiratoria, assegnandoli in modalità randomizzata al braccio RLF-100 a somministrazione endovenosa o al braccio placebo nella speranza di ottenere la remissione dalla fase più grave di COVID-19. Secondo le direttive del comitato, l'endpoint primario è stato modificato in “vivo e libero da insufficienza respiratoria a 7-10 giorni”. Questa modifica all'endpoint primario rispetto alla mortalità a 28 giorni è motivata dal calo generale della mortalità con progressi nel trattamento del COVID-19 critico e dalle osservazioni iniziali nello studio clinico.

Questa prima analisi interinale si è concentrata sulla verifica della sicurezza apparente del farmaco nei primi 30 pazienti e della fattibilità dello studio nel raggiungere il suo endpoint. Il comitato ha deciso che lo studio appariva in grado di raggiungere un endpoint statisticamente significativo nel proprio campione di 144 pazienti e ha votato a favore della continuazione dello studio fino alla prossima valutazione, prevista tra quattro settimane.

Il comitato comprende il Prof. Alfred Sommer, MD, MHS, Rettore onorario della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, la Prof. Rita Colwell, PhD, già Direttore della National Science Foundation e il parlamentare Andy Harris, MD, MHS (MD District 1) Professore part-time di Anestesia e terapia intensiva alla facoltà di medicina della Johns Hopkins University.

RLF-100 (Aviptadil) ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per il trattamento del COVID-19 critico con insufficienza respiratoria. Aviptadil è una forma sintetica di Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) umano, noto per la capacità di proteggere le cellule alveolari di tipo II del polmone da molte forme di lesione. Questa cellula è vitale per la trasmissione dell'ossigeno al sangue ed è il luogo di attacco del Coronavirus.

“Questo traguardo rappresenta l'impegno straordinario dei nostri colleghi e collaboratori della University of Miami, del Houston Methodist Hospital, della UC Irvine e della University of Louisville, che hanno dato il massimo per fornire ai pazienti con COVID-19 critico una possibilità di avvalersi di un farmaco potenzialmente salvavita. Ringraziamo i membri del Comitato per il monitoraggio dei dati per aver dedicato il loro tempo prezioso svolgendo questo ruolo essenziale di aiutare a valutare la sicurezza e l'efficacia di RLF-100”, ha dichiarato il Prof. Jonathan C Javitt, MD, MPH, CEO di NeuroRx e Presidente nazionale dello studio.

I particolari dello studio sono pubblicati su clinicaltrials.gov NCT04311697.

Informazioni su RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) is a patented formulation of Vasoactive Intestinal Polypeptide (VIP) that was developed based on Dr. Said’s original work and was originally approved for human trials by the FDA in 2001 and the European Medicines Agency in 2005. VIP is primarily concentrated in the lung and is known to protect against a variety of lung injuries. VIP was awarded Orphan Drug Designation in 2001 by the U.S. FDA for treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome and in 2005 for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. The European Medicines Agency awarded orphan drug designation in 2006 for the treatment of acute lung injury and in 2007 for the treatment of sarcoidosis.

Informazioni su RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Le società del gruppo Relief si concentrano principalmente sui progetti di fase clinica basati su molecole di origine naturale (peptidi e proteine) con una storia di test clinici e di utilizzo in pazienti umani o una forte motivazione scientifica. Relief attualmente focalizza il proprio impegno nello sviluppo di nuovi trattamenti per le indicazioni delle malattie respiratorie.

Relief Therapeutics detiene designazioni di farmaci orfani dalla Food and Drug Administration statunitense e dall'Unione Europea per l'utilizzo di VIP (polipeptide intestinale vasoattivo (VIP)) nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), dell'ipertensione polmonare e della sarcoidosi. Relief Therapeutics detiene inoltre un brevetto statunitense¹ per RLF-100 e processi produttivi proprietari per la sua sintesi.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG è quotata alla Borsa elvetica SIX con il simbolo RLF.

Informazioni su NeuroRx, Inc.

NeuroRx, forte di un'esperienza più che centenaria nello sviluppo di farmaci collettivi, è un'azienda guidata da ex dirigenti di alto livello di Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer e AstraZeneca, PPD. Oltre alle attività relative a RLF-100, NeuroRx ha ottenuto la designazione di terapia breakthrough e uno Special Protocol Agreement per lo sviluppo, attualmente in fase 3, di NRX-101 mirato al trattamento della depressione bipolare suicida. Il suo Consiglio di amministrazione e consulenti comprende Hon. Sherry Glied, ex vice ministro, Ministero della salute e dei servizi umani statunitense; Chaim Hurvitz, ex presidente, Teva International Group, Lt. Gen. HR McMaster, 23o Consigliere per la sicurezza nazionale, Wayne Pines, ex Associate Commissioner della Food and Drug Administration statunitense, il magistrato Abraham Sofaer e Daniel Troy, ex Consigliere capo, Food and Drug Administration statunitense.

Esclusione di responsabilità: questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni a carattere previsionale, espresse o implicite, su RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. e sulle loro rispettive attività. Tali dichiarazioni implicano determinati rischi, incertezze e altri fattori, noti e sconosciuti, che potrebbero causare una divergenza sostanziale tra i risultati, le condizioni finanziarie, le performance o i conseguimenti reali di RELIEF THERAPEUTICS Holding AG e/o di NeuroRx, Inc. con qualsiasi risultato, performance o risultato, espresso o implicito, contenuto in tali dichiarazioni a carattere previsionale. Questo comunicato stampa divulgato da RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ha valore a partire dalla data corrente. L'azienda non si assume alcun impegno per l'aggiornamento delle dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

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Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
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Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
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