ERRATA CORRIGE: Remsima® SC (formulazione sottocutanea di infliximab), la Commissione europea autorizza 5 indicazioni aggiuntive: malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche

L'approvazione all'immissione in commercio concessa dall'Unione europea (UE) per la formulazione sottocutanea (SC) di Remsima ® (CT-P13) ora trova applicazione in tutte le indicazioni approvate in precedenza per la formulazione endovenosa (IV) nei pazienti adulti: spondilite anchilosante (SA), malattia di Crohn (MC), colite ulcerosa (CU), artrite psoriasica (AP) e psoriasi (PsO) . L'approvazione all'immissione in commercio nella UE si basa sui dati di uno studio cardine che ha messo a confronto farmacocinetica, efficacia e sicurezza delle formulazioni IV e SC di Remsima ® nei pazienti con MC e CU attive . Remsima ® SC di Celltrion è il primo e unico infliximab disponibile sia nella formulazione IV che SC; Remsima ® SC riduce i tempi di trattamento a circa 2-5 minuti, con un profilo di efficacia e sicurezza comparabile alla formulazione IV di Remsima ® .

INCHEON, Corea del Sud, 03/08/2020 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l'approvazione all'immissione in commercio di Remsima^® (infliximab, CT-P13) in formulazione sottocutanea (SC) per il trattamento dei pazienti adulti con spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi.¹

L'approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) emesso a giugno e si basa sui dati di uno studio cardine che ha messo a confronto farmacocinetica, efficacia e sicurezza delle formulazioni SC e IV di Remsima^® nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa in fase attiva, nel corso di un periodo di trattamento di 1 anno.^2,3 In base ai risultati dello studio cardine, è stata approvata nell'Unione europea (UE) una dose fissa da 120 mg di Remsima^® SC negli adulti, indipendentemente dal peso, sia per le indicazioni nuove che per quelle già esistenti.

Il Professor Stefan Schreiber, direttore della Clinica di medicina interna presso il Campus dell'Ospedale universitario di Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, ha dichiarato: “La formulazione sottocutanea di Remsima^® (Remsima^® SC) ha dimostrato un'efficacia estremamente elevata e dati positivi totalmente paragonabili, per efficacia e sicurezza, alla formulazione IV. L'approvazione di oggi rappresenta un progresso importante per la comunità nel campo della gastroenterologia, perché la somministrazione ora richiederà un tempo notevolmente inferiore e quindi i pazienti disporranno di maggior flessibilità e controllo sul metodo di trattamento ricevuto.”

“Siamo lieti di annunciare questo importante risultato normativo prima di quanto previsto, poiché la Commissione europea ha dato la priorità alla revisione di questa importante e nuova opzione di somministrazione. Accelereremo il processo di lancio in ogni singolo paese, per espandere le opzioni di trattamento destinate ai pazienti con malattie infiammatorie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale e la spondilite anchilosante”, ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Ci impegneremo a fondo per rendere disponibile Remsima^® SC il più rapidamente possibile, augurandoci che questo farmaco contribuisca a ridurre al minimo i rischi associati alla somministrazione di terapie mediche nel corso della pandemia da COVID-19.”

Celltrion prevede di ricevere l'approvazione per Remsima^® SC in 97 paesi, di cui 31 in Europa.

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Note per i redattori

Informazioni su Remsima^® (CT-P13) in formulazione endovenosa (IV)¹Remsima^® IV solitamente viene somministrato nella dose di 3 mg per kg/peso corporeo nel caso di artrite reumatoide (AR) e di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV è somministrato come infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per eventuali reazioni nel corso dell'infusione e successivamente per almeno due ore.

Informazioni su Remsima^® CT-P13 in formulazione sottocutanea (SC)^4,5Nella UE è stata approvata l'immissione in commercio di Remsima^® SC nella dose fissa di 120 mg negli adulti, indipendentemente dal peso corporeo, in tutte le indicazioni approvate in precedenza per la formulazione IV. Remsima^® SC presenta tre opzioni di somministrazione: tramite penna preriempita (autoiniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione SC dispone del potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per l'utilizzo di infliximab biosimilare grazie all'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese AR e le IBD. Ha ottenuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima^® nel settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 è approvato in oltre 94 paesi (al mese di luglio 2020), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e altri paesi di tutta Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare offre farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida sulle buone prassi di produzione (GMP) della UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Bibliografia

¹ Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) dell'Agenzia europea per i medicinali. Remsima.

² Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract n. A-1103.

³ Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Presentazione orale (OP24) a ECCO 2020.

⁴ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Presentazione poster (FRI0128) a EULAR 2019.

⁵ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Presentazione poster (SAT0170) a EULAR 2019.

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