Presentati Ad ASCO 2018 I Risultati Dello Studio Di Fase III RELEVANCE™ Che Compara Lenalidomide Più Rituximab (R2) Rispetto a Rituximab Più Chemioterapia Nei Pazienti Con Linfoma Follicolare Non Trattati in Precedenza

In occasione del Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si sta svolgendo a Chicago, sono stati presentati i risultati di RELEVANCE™, studio clinico internazionale di fase III randomizzato e in aperto sponsorizzato dal gruppo cooperatore francese LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation) col supporto di Celgene. Lo studio ha valutato il trattamento REVLIMID® (lenalidomide) più rituximab (R²), rispetto a chemioterapia più rituximab (R-chemio: R-CHOP, R-bendamustina o R-CVP), seguito da mantenimento con rituximab, in pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza.

I ricercatori hanno rilevato che il trattamento con regime R² senza chemioterapia ha presentato risultati in termini di efficacia numericamente simili per gli endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e di risposta completa o risposta completa non confermata (CR/CRu) a 120 settimane, con un profilo di sicurezza diverso dal trattamento con la R-chemo standard convenzionale. Come annunciato in precedenza, lo studio, disegnato con obiettivi di superiorità, non ha raggiunto gli endpoint primari di PFS e CR/CRu.

"I risultati in questione forniscono un'importante analisi su efficacia e sicurezza di un regime senza chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza e rappresentano un importante progresso verso la comprensione di possibili opzioni di trattamento per essi", ha dichiarato il Dr. Nathan Fowler, professore associato del dipartimento linfomi/mielomi presso l'MD Anderson Cancer Center della University of Texas.

Gli endpoint co-primari di efficacia dello studio sono stati le risposte CR e CRu a 120 settimane e la PFS nel corso dell'analisi pre-programmata (analisi finale di CR/CRu e analisi interinale di PFS). Un'analisi dei risultati ha rilevato che il 48% dei pazienti nel braccio R² e il 53% dei pazienti trattati con R-chemio presentavano valori costanti di CR/Cru a 120 settimane dalla randomizzazione, con un tasso interinale stimato della PFS a 3 anni pari rispettivamente al 77% e al 78% (P=0,48, HR (95% CI) 1,10 (0,85-1,43)). La sopravvivenza globale preliminare, uno degli endpoint secondari dello studio, ha mostrato un tasso di sopravvivenza a 3 anni del 94% nei due bracci trattati. Altri endpoint secondari hanno incluso: numero di pazienti soggetti a eventi avversi, tempo di fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da eventi, tempo al successivo trattamento anti-linfoma, tempo al successivo trattamento chemioterapico, tasso di risposta globale a 120 settimane in base ai criteri dell'International Working Group (IWG) 1999 e, infine, qualità della vita correlata alla salute valutata in base al questionario EORTC QLQ-C30.

La maggioranza dei pazienti in entrambi i bracci ha completato il trattamento (69% R² e 71% R-chemio). I TEAE di grado 3/4 più comuni in entrambi i bracci sono stati neutropenia (32% R² vs. 50% R-chemio), neutropenia febbrile (2% R² vs. 7% R-chemio) ed eventi cutanei (7% R² vs. 1% R-chemio). Sono state osservate SPM nel 7% dei pazienti R² e nel 10% dei pazienti R-chemio. Gli Eventi Avversi (AE) di grado 5 sono stati osservati solo nell’1% dei pazienti in entrambi i bracci di randomizzazione.

"Riteniamo che i risultati dello studio RELEVANCE™ possano contribuire alla migliore comprensione del regime R² nei pazienti con linfoma follicolare", ha dichiarato Nadim Ahmed, President, Hematology & Oncology di Celgene. "Ora siamo in attesa dei risultati del nostro studio AUGMENT™, che valuta lo stesso regime terapeutico in pazienti con linfomi indolenti già trattati in precedenza. Entrambi detti studi supportano il nostro impegno continuativo mirato allo sviluppo di possibili opzioni terapaeutiche contro i linfomi".

REVLIMID®, in monoterapia o in combinazione con rituximab, non è approvato per l'uso nel linfoma follicolare in nessun Paese.

INFORMAZIONI SU RELEVANCE™

RELEVANCE™ è il primo studio clinico multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato di fase III sul trattamento immunoterapico in combinazione senza chemioterapia R² vs. R-chemio seguita dal mantenimento con rituximab in pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattati in precedenza. Lo studio, condotto da Celgene negli Stati Uniti e in Giappone e da LYSARC nel resto del mondo, si è svolto presso 136 centri di 10 paesi e ha valutato sicurezza ed efficacia di REVLIMID più rituximab (R²) seguito dal mantenimento R² rispetto al trattamento standard con rituximab più chemioterapia (R-CHOP, R-bendamustina o R-CVP) seguito dal mantenimento con rituximab.

Lo studio ha valutato 1.030 pazienti con linfoma follicolare avanzato non trattati in precedenza e selezionati per il trattamento in base ai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF). I pazienti hanno ricevuto la terapia per 120 settimane e sono stati randomizzati per il trattamento R² oppure R-chemio. L'età media dei pazienti era di 59 anni.

Il braccio R² è stato trattato con REVLIMID® più rituximab in base ai seguenti schemi posologici: REVLIMID® 20-mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni, fino a 6 cicli. I pazienti con risposta completa dopo 6 cicli hanno poi ricevuto REVLIMID® 10-mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni, per 12 cicli. I pazienti con risposta parziale dopo 6 cicli hanno proseguito il trattamento con REVLIMID® 20-mg per 3-6 cicli fino a ottenere una CR/CRu, per poi ricevere REVLIMID® 10-mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni, rispettivamente fino a 9 o 6 cicli. I pazienti che continuavano a presentare una risposta parziale dopo i 6 cicli addizionali hanno ricevuto REVLIMID® 10-mg per un totale di 18 cicli. Rituximab 375 mg/m² è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane più tardi, i pazienti con risposta hanno proseguito con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane, per 12 cicli.

Il braccio trattato con R-chemio ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti: rituximab – CHOP (72%), rituximab – CVP (5%) o rituximab – bendamustina (23%). Sette o otto settimane più tardi, i pazienti con risposta hanno proseguito con rituximab 375 mg/m² ogni 8 settimane, per 12 cicli.

Informazioni su REVLIMID®

REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con desametasone (des) è indicato per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo (MM).

REVLIMID® è indicato come terapia di mantenimento nei pazienti con MM a seguito di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT).

REVLIMID® è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori anomalie citogenetiche.

REVLIMID® è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivanti o con progressione della malattia dopo 2 terapie precedenti, una delle quali comprensiva di bortezomib.

REVLIMID® non è indicato né consigliato per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) al di fuori di studi clinici controllati.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è una società farmaceutica globale impegnata principalmente nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie tramite omeostasi delle proteine, immuno‐oncologia, epigenetica, immunologia e neuro‐infiammazione. Per ulteriori informazioni, visita il sito www.celgene.com e segui Celgene sui social media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook e YouTube.

Informazioni su LYSARC

LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation), con sede a Lione, Francia, è un'organizzazione accademica di ricerca clinica sponsor di studi clinici internazionali su linfomi in affiliazione con LYSA e in collaborazione con rinomati gruppi cooperativi di rilevanza mondiale. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.lysarc.org.

Informazioni su LYSA

LYSA (Lymphoma Study Association) è un'associazione francese leader nella ricerca clinica e traslazionale sui linfomi, con una rete di 130 centri in Francia, Svizzera, Portogallo e Belgio. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.lysa-lymphoma.org.

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Per informazioni:
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