Celltrion dà il via a uno studio clinico sull'uomo per la valutazione di un potenziale trattamento a base di anticorpi antivirali contro il virus COVID-19 a seguito di risultati pre-clinici positivi

La conclusione dello studio di fase I sul trattamento candidato a base di anticorpi antivirali di Celltrion contro il virus COVID-19 in volontari sani è prevista entro il terzo trimestre di quest'anno . Il trattamento candidato a base di anticorpi antivirali di Celltrion contro il virus COVID-19 si è dimostrato efficace nella neutralizzazione di diversi tipi di ceppi correlati al coronavirus, inclusa la variante con mutazione G del SARS-CoV-2 (variante D614G) . In programma ulteriori studi sull'uomo in tutta Europa, Regno Unito incluso. La società prevede di ottenere entro la fine dell'anno risultati preliminari promettenti da studi pivot su pazienti con COVID-19 di grado lieve e moderato .

INCHEON, Corea, 17/07/2020 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Il Gruppo Celltrion ha annunciato oggi l'avvio del suo studio clinico di fase I sull'uomo, per la valutazione di un potenziale trattamento a base di anticorpi antivirali su pazienti COVID-19. Lo studio sull'uomo fa seguito a risultati pre-clinici positivi per il trattamento candidato e alla successiva approvazione della domanda di Nuovo farmaco sperimentale depositata presso il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS). Sarà studiato anche l'uso del trattamento potenziale come misura preventiva.

Obiettivo dello studio clinico di fase I, in collaborazione con lo Chungnam National University Hospital, è l'arruolamento di 32 volontari sani. Lo studio valuterà la sicurezza del trattamento candidato a base di anticorpi antivirali in partecipanti sani a cui non è stata diagnosticata la malattia da COVID-19. La conclusione dello studio è prevista entro il terzo trimestre dell'anno in corso.

Celltrion condurrà un ulteriore studio clinico di fase I sull'uomo per la valutazione del trattamento antivirale candidato nei pazienti COVID-19 di grado lieve in tutta Europa, Regno Unito incluso, con successivi studi globali di fase II/III su pazienti con COVID-19 di grado lieve e moderato. Celltrion prevede di ottenere entro la fine dell'anno risultati preliminari promettenti da studi pivot.

È in programma anche la sperimentazione clinica sull'uso del trattamento potenziale basato su anticorpi antivirali come misura preventiva, con l'arruolamento di persone a stretto contatto con pazienti COVID-19 a livello globale. La divulgazione dei primi dati di questo studio è prevista per il primo trimestre del 2021.

Celltrion, inoltre, in precedenza aveva dimostrato l'efficacia del suo trattamento a base di anticorpi antivirali nella neutralizzazione del ceppo della variante con mutazione G (variante D614G),¹ associata all'aumento della trasmissione virale e all'ampia diffusione del COVID-19.²

"L'avvio di questo studio clinico sull'uomo rappresenta un risultato basilare nello sviluppo del nostro trattamento a base di anticorpi antivirali", ha affermato il Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente esecutivo senior di Celltrion. "I risultati positivi, in termini di sicurezza ed efficacia, ottenuti nei nostri studi pre-clinici sono risultati incoraggianti e ora ci apprestiamo a iniziare studi clinici sull'uomo, come originariamente previsto. Continuiamo a impegnarci per lo svolgimento di studi clinici locali e globali con l'obiettivo di dare il via alla produzione su ampia scala del trattamento a base di anticorpi nel secondo semestre dell'anno".

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni sul virus COVID-19^3,4

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all'origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è alla base della pandemia attuale.

I segni più comuni della malattia da COVID-19 comprendono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Attualmente contro il COVID-19 non vi sono vaccini o trattamenti specifici approvati.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia visitare la sezione pertinente sul sito dell'Organizzazione mondiale della sanità alla pagina https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Riferimenti

¹ Dati disponibili. Celltrion Healthcare
² Newer variant of COVID-19–causing virus dominates global infections. Los Alamos National Laboratory. Consultabile alla pagina: https://www.lanl.gov/updates/sars-cov-2-variant.php Ultimo accesso: luglio 2020
³ Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Consultabile alla pagina: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: luglio 2020
⁴ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Consultabile alla pagina: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: luglio 2020

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