L'agenzia Ue - si legge in una nota - ha iniziato a esaminare i dati preclinici (ottenuti da studi di laboratorio e su animali), e analizzerà più informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del trattamento non appena saranno disponibili. La revisione proseguirà finché non vi saranno evidenze sufficienti per consentire all'azienda di presentare una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
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E sebbene l'ente possa prevedere con esattezza le tempistiche necessarie per approvare la terapia, grazie al meccanismo della rolling review dovrebbe essere necessario "meno tempo del normale" per valutare un'eventuale domanda di via libera La revisione proseguirà finché non vi saranno evidenze sufficienti per consentire all'azienda di presentare una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
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Inizia così il comunicato attraverso cui l’European Medicines Agency ha annunciato la fase di “rolling review” sul farmaco, un processo di revisione continua che rappresenta uno strumento normativo attraverso cui l'Ema accelera la valutazione di un farmaco o di un vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria. Come funziona il farmaco. Questo medicinale, rilevano gli esperti dell’European Medicines Agency, “è composto da tixagevimab e cilgavimab, due anticorpi monoclonali”.
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