Lo studio clinico comparativo di fase 3 condotto sul candidato biosimilare Prolia ® e Xgeva ® (denosumab) HLX14 soddisfa gli endpoint primari

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) hanno annunciato che lo studio clinico comparativo di fase 3 condotto sul biosimilare Prolia^® e Xgeva^® (denosumab) HLX14 ha soddisfatto gli endpoint primari. Nel 2022 Henlius ha concluso un accordo di licenza e fornitura con Organon riguardante i diritti esclusivi di commercializzazione di due candidati biosimilari, tra cui HLX14. L’accordo copre vari paesi e unioni sovranazionali, quali Stati Uniti, l’Unione Europea e il Canada. Un’eccezione all’accordo è la Cina.

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Lo studio clinico di fase 3 controllato in parallelo, multicentro internazionale, in doppio cieco, randomizzato (NCT05352516) mirava a confrontare l’efficacia, sicurezza, tollerabilità e immunogenecità di HLX14 con il candidato di riferimento denosumab (Prolia^®), sviluppato originariamente in Europa, in donne in post-menopausa affette da osteoporosi ad alto rischio di fratture.

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