Accettata per riesame dall’Agenzia europea per i medicinali la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di Samsung Bioepis per il candidato biosimilare SB5 adalimumab

Se approvato, SB5, un candidato biosimilare di Humira® (adalimumab), sarà il terzo medicinale biosimilare anti-TNF-α di Samsung Bioepis in EuropaLa domanda di autorizzazione alla commercializzazione per SB5 era basata su uno studio di fase III di 52 settimane che dimostrava per SB5 un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di Humira® tra i diversi gruppi di trattamento, compreso quello dei pazienti passati da Humira® a SB5

INCHEON, Corea, 18/07/2016 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha accettato per il riesame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) per SB5, un candidato biosimilare di Humira^® (adalimumab).

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Accettata per riesame dall’Agenzia europea per i medicinali la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di Samsung Bioepis per il candidato biosimilare SB5 adalimumab

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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