Gilead comunica un aggiornamento sullo studio di Fase III sulla terapia combinata a dosaggio fisso e a somministrazione orale contenente sofosbuvir e ledipasvir (...)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD):

Gilead comunica un aggiornamento sullo studio di Fase III sulla terapia combinata a dosaggio fisso e a somministrazione orale contenente sofosbuvir e ledipasvir per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha fornito in data odierna un aggiornamento su ION-1, una sperimentazione clinica di Fase III per la valutazione di una terapia combinata a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera contenente il nucleotide sofosbuvir e l'inibitore dell'NS5A ledipasvir con e senza ribavirina (RBV), somministrata per 12 o 24 settimane, in pazienti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 (n=800). In seguito alla revisione pianificata da parte del comitato preposto al monitoraggio dei dati e della sicurezza (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) dei dati relativi alla sicurezza derivati da 200 pazienti in tutti e quattro i bracci di trattamento e dei tassi di risposta virologica sostenuta dopo 4 settimane di trattamento (SVR4) derivati da 100 pazienti nei due bracci di trattamento di 12 settimane, si è pervenuti alla conclusione che la sperimentazione in oggetto può proseguire senza alcuna modifica. Tale raccomandazione è basata sui tassi SVR4 osservati che eccedono la soglia prestabilita del 60 per cento e sull'assenza di problemi di sicurezza significativi. Si sta quindi procedendo all'iscrizione allo studio ION-1 dei restanti 600 pazienti.

La terapia combinata sofosbuvir/ledipasvir è inoltre in corso di valutazione in un altro studio di Fase III, ION-2, avviato nel gennaio del 2013, per il quale le iscrizioni sono state ora completate. Lo studio ION-2 sta valutando la terapia combinata sofosbuvir/ledipasvir con RBV per 12 settimane e con e senza RBV per 24 settimane in 400 pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 precedentemente trattati. I partecipanti a questo studio non hanno risposto alle terapie loro somministrate in precedenza contenenti interferone pegilato (peg-IFN) o peg-IFN in combinazione con un inibitore della proteasi.

Sofosbuvir, ledipasvir e la terapia combinata a dosaggio fisso contenente sofosbuvir e ledipasvir sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compresa la possibilità di esiti di lungo termine sfavorevoli dallo studio ION-1, il rischio che la percentuale di pazienti che mantiene una risposta virologica sostenuta con follow-up di durata superiore non risulti altrettanto favorevole quanto i tassi di risposta virologica sostenuta dopo quattro settimane di trattamento registrati nello studio e l'eventualità che dallo studio ION-2 e altre sperimentazioni cliniche attualmente in corso di conduzione o intraprese in futuro su sofosbuvir e sulla terapia combinata a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir possano emergere risultati negativi. Gilead potrebbe inoltre decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di sofosbuvir, ledipasvir e/o il regime combinato a dosaggio fisso qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. Pertanto, la commercializzazione di tali composti potrebbe non concretizzarsi. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all'anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso la SEC (Securities and Exchange Commission: commissione per i titoli e la borsa) USA. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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